登记号
CTR20244932
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
接受过棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）至少4个月充分治疗的精神分裂症患者。
试验通俗题目
一项在中国精神分裂症参与者中进行的多中心、随机、开放、多次给药、平行设计的评价两种长效药物针剂稳态生物等效性研究。
试验专业题目
棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）在中国精神分裂症患者中的随机、开放、多中心、两制剂、多次给药、平行设计生物等效性试验。
试验方案编号
SYHF2037-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-09-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（受试制剂）与Janssen Pharmaceutica N.V的参比制剂棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）（参比制剂，商品名：善妥达®）多次给药在稳态下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65岁之间（含18和65岁）；
- 筛选前被确诊为精神分裂症患者（ICD-10诊断标准）；
- 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
- 筛选期及基线期的临床评估PANSS量表总分≤70分者；
- 筛选时及基线期CGI-S评分≤4分；
- 参与者或其伴侣在试验期间及末次接受试验用药品后半年内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 参与者及其法定监护人自愿签署ICF，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- 已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
- 既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经等疾病病史者，经研究者判断对参加本临床试验有影响；
- 筛选时，临床实验室检测值达到以下标准且经研究者判定不适合参加的参与者：1）总胆红素>1.5×ULN，或AST或ALT>2×ULN；2）CLcr<90 mL/min；3）白细胞计数<3×109/L，或中性粒细胞计数<1.5×109/L，或血小板<75×109/L；
- 既往三个月内有直立性低血压病史，或因直立性低血压导致晕厥病史；或筛选期/基线期时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压下降≥20 mmHg或舒张压下降≥10 mmHg；
- 先天性长QT间期综合征；有无法控制的或重要的心血管疾病，包括在导入期首次给药前6个月内出现NYHA II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；
- 既往使用利培酮或帕利哌酮或其他精神病药物引起迟发性运动障碍；
- 患有未能控制的糖尿病，或筛选时或基线HbAlc水平≥7%；
- 签署知情前28天内接受过无抽搐电休克治疗者；
- 签署知情前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400 mL（含400 mL）者；
- 既往有恶性肿瘤病史者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断影响参加试验者；
- 有长期饮酒不良嗜好者，具体指：男性每周饮酒超过14单位、女性每周饮酒超过7个单位（每1个酒精单位相当于10克纯酒精，计算方法详见附录13.7）；
- 签署知情前3个月内做过大型手术，或计划在试验结束后一个月内行手术者；
- 有严重自杀倾向：1)筛选时C-SSRS“自杀意念”在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或2)根据C-SSRS“自杀行为”，过去6个月内有过自杀行为；或3)根据研究者的判断具有严重自杀风险；
- 妊娠期、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性[至少绝经1年者，或者手术绝育者（如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）除外]；
- 首次给药前28天内使用疫苗者；
- 签署知情前1年内，有药物滥用史、或服用过毒品、或药物滥用筛查阳性者；
- 有晕针或晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 其它研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BE评价的主要指标是帕利哌酮的药代参数（Cmax,ss、 AUCtau,ss） | 末次给药后84天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、体格检查、体重、生命体征、12-导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、尿常规、糖化血红蛋白、血生化、血脂四项、血清催乳素、凝血功能、血/尿妊娠检查） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 量表评分（CGI-S、C-SSRS、BARS、AIMS、SAS） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 精神病与精神卫生学博士 | 主任医师/教授 | 010-58303236 | adyyjg@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安市精神卫生中心 | 党伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市安定医院 | 徐广明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京回龙观医院 | 陈松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州医科大学附属脑科医院 | 钟笑梅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 安翠霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 重庆市第十一人民医院 | 周建初 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省精神病院 | 李侃 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山西医科大学第一医院 | 李剑虹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东省精神卫生中心 | 寻广磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 袁宁、李新纯 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 伍海姗、方平飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 260 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
