CTR20241926|布南色林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241926

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

蒋红梅

联系人座机

0579-82278070

联系人手机号

18329077290

联系人Email

jianghm@conbapharm.com

联系人邮政地址

浙江省-金华市-金衢路288号

联系人邮编

321000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的布南色林片与持证商为Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd的布南色林片（规格：4 mg，商品名：洛珊®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、病毒筛查）异常（经研究者判定有临床意义）者；
有肝、肾、消化道（如麻痹性肠梗阻、溃疡或活动性胃肠道出血）、皮肤（皮疹、湿疹、瘙痒）、内分泌系统（如糖尿病或血糖升高、月经异常、射精障碍等）、心脑血管系统（如体位性低血压、血压升高、心电图异常、心律失常、心悸等）、神经系统（如帕金森综合征）、代谢系统、血液系统、呼吸系统(肺栓塞)、泌尿系统（如排尿困难、尿潴留、尿失禁、尿频）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
有精神疾病史（如癫痫、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）、药物滥用史、药物依赖史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对布南色林或制剂辅料中任何其它成份过敏者；
有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者；
筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；或有晕针、晕血史者；
筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间停止摄入任何酒精类产品者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过任何肝药酶抑制剂/诱导剂（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
筛选前90天内参加过其它临床试验者；
筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；
筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
入住当天药物滥用筛查（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、甲基安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
研究者认为因其它原因不适合入组的受试者或受试者因自身原因退出试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布南色林片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布南色林片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压），体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化），心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何雯	博士	主任药师	15882049322	hw_1215@cdutcm.edu.cn	四川省-成都市-温江区大南街1号	611130	成都市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都市第五人民医院	何雯	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2024-05-21

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-25；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布南色林片 ｜进行中-招募完成