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提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了

...适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告...

文章 发布于3年前 1606 次浏览 0 次评论

赣南医学院第一附属医院

...续，承诺书由机构办公室主任签字、加盖医院公章。6. 省药监局备案临床试验主协议签署后，申办方/CRO根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续。7. 临床试验项目启动8. 临床试验项目实施和质量控制 9. 临床试验项...

机构 发布于6年前 4141 次浏览

玉林市第一人民医院

...床试验工作。我院国家临床试验机构2020年成立，是国家药监局实行备案制后较早完成备案的机构，到现在已经三年多，承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目，是新机构中开展临床研究项目较多的机构，接受了区药监...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...2019、2020年度专委会工作进行总结，在过去的两年，在省药监局的牵引、指导、扶持下迈出了踏实而坚定的步伐，这其中包括，构建监管与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，更好服务产业；承接省药监局业...

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自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...的临床试验项目申请表、相关公司营业执照、试验批件、药监报告等）上传WeTrial系统，上传资料后来电告知（具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程，参考执行）。机构办对电子立项资料进行形式审查，通过后CRA/...

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银川市第一人民医院

...的书面文件16.试验用药物的药检报告：要求有国家或省级药监局提供的正规药检报告或厂家的药检报告（检验报告的批号必须与试验用药物一致）17.药品说明书试验药对照药18.保险证明（保险单+保险副本）19.组长单位主要研究...

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干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...发起的干细胞临床研究，2015年国家卫生计生委和国家食药监总局共同颁布了《干细胞临床研究管理办法（试行）》。按照管理办法的要求，医疗机构开展干细胞临床研究项目前，应当备案。 但是随着备案制度的实施，诸多医...

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无锡市人民医院

...市中医药事业发展三年行动计划），并有10项已接受了省药监局药品注册现场核查，检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议，对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态，与国内外大型制药企业有长期紧...

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广州医科大学附属第二医院

...，I期临床试验中心和十二个新备案专业顺利通过广东省药监局新备案专业首次检查，至此，广医二院完成药物临床试验备案专业数已达二十五个（神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像（诊断）、血液、呼吸、普通外...

机构 发布于9年前 5140 次浏览

北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...心临床试验伦理审查工作中遇到的困难问题，请及时与省药监局、省卫生健康委反映，我们将认真研究，推动协调解决，指导临床试验规范开展，加快医药协同创新，更好满足公众用药需求，进一步促进我省医药产业高质量发展...

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