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药物临床试验：CTR20201301 | 富马酸伏诺拉生片

...后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。 富马酸伏诺拉生片生物等效性研究 富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验 YZJ101681-BE-2007；1.1...

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药物临床试验：CTR20244069 | MK-3475A注射液

...液 进行中-尚未招募 MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 MK...

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药物临床试验：CTR20244069 | MK-3475A注射液

...射液 进行中-招募中 MK-3475A适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥50%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗 MK...

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揭阳市人民医院

...中山大学附属揭阳医院）2018年7月被国家药品监督管理局批准为国家药物临床试验机构，14个专业通过资格认定。此外，机构于2019年6月30日备案成为医疗器械临床试验机构（备案号：械临机构备201900100）。机构具备承担II、III、IV...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 　　进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品...

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海口市人民医院

...民医院2009年经国家药品食品监督管理总局（CFDA）审核、批准，成为国家药物临床试验机构（以下简称“机构”），获准心血管内科、神经内科、泌尿外科、神经外科、普通外科5个试验专业资质，并于2012年通过复评审。2014年经C...

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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烟台毓璜顶医院

...受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度及标准操作规程的制定和起草临...

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台州市立医院（台州学院附属市立医院）

...现代化医疗设备。 医院于 2019年被国家药品监督管理局批准为药物临床试验机构，完成14个药物专业和11个器械专业备案，主要开展新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和医疗器械临床试验工作。药物备案专业：重症医学科、感染科、心血管...

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