登记号
CTR20201301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1) 胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制低剂量阿司匹林诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发、抑制非甾体抗炎药诱发的胃溃疡或十二指肠溃疡复发。 (2) 辅助根除幽门螺杆菌 胃溃疡、十二指肠溃疡、胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤、特发性血小板减少性紫癜、早期胃癌内窥镜切除术后、幽门螺杆菌感染性胃炎。 其中反流性食管炎为国内批准适应症。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片生物等效性研究
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ101681-BE-2007；1.1版/2020年05月27日
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2020-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢义鹏
联系人座机
028-87197999-0585
联系人手机号
13880898223
联系人Email
xieyipeng@haiyanpharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-四川省成都市科园南路69号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服富马酸伏诺拉生片受试制剂（规格：20mg，扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司）与参比制剂（Takecab？,规格：20mg，武田药品工业株式会社）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Takecab）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
- 年龄为18 岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，任一性别比例不低于 1/3
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
- 受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对富马酸伏诺拉生或辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体任何一项异常有临床意义者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400ml），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 入住前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
- 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- 入住前48h内饮用了过量（每天 8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者，或服用过任何含酒精的制品
- 酒精呼气测试结果>0mg/100ml 者
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠试验结果为阳性者
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者
- 研究者认为不应纳入者
- 新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体IgM、IgG检查阳性或胸部CT符合新冠肺炎影像学表现者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标：包括不良事件及不良反应。实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查描述试验前后临床意义判断的变化情况，生命体征检查描述试验前后检查结果历时性变化情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹冲 | 医学博士 | 副主任医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市汉中路155号 | 210005 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-26 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2020-04-06 |
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院)伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-09；
试验终止日期
国内：2020-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
