CTR20171371|双价人乳头瘤病毒吸附疫苗

基本信息

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登记号

CTR20171371

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜宁

联系人座机

010-59252502

联系人手机号

联系人Email

johny.n.jiang@gsk.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区东四环中路56号远洋国际中心A座9层

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评估HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答；次要目的：与HPV-039研究中18-25岁接种疫苗受试者观察到的应答相比较（6年），描述HPV-058研究中完成疫苗接种程序后7-8年的抗HPV 16型和18型免疫应答。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

17岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

研究者认为受试者/受试者父母/法定代理人[LAR]能够遵守方案要求。
进行任何研究特有步骤之前已获得受试者/受试者父母/法定代理人的书面知情同意。
对于未达法定知情年龄的受试者，获得其书面知情接受。
在HPV-058研究中接种了所有3剂HPV-16/18疫苗的受试者。
进入本研究之前的病史和体格检查未发现异常。

排除标准

在研究访视前30天内（第29天至第1天）使用了任何研究性产品或未注册的产品（可能影响研究目的的药物或疫苗）。
正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（药品或设备）。
先前在HPV-058研究以外接种过HPV疫苗。
有采血相关禁忌症的受试者，例如血液疾病和使用抗凝剂。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HPV-16/18 L1 VLP AS04候选疫苗	用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。

对照药

名称	用法
中文通用名:Al(OH)3	用法用量:预充注射器包装，液体；规格0.5 ml/剂；第0、1和6月各肌肉注射一剂至非优势侧臂的三角肌。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度。	访视1	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
访视1（第1天）通过ELISA评估抗HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度，与研究HPV-039免疫原性亚组受试者第6年的抗-HPV-16/18血清阳性率和抗体浓度进行比较。	访视1	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡月梅		主任医师	13805194568	huyuemei@hotmail.com	江苏省南京市鼓楼区江苏路172号	210009	江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-10-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 369 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 228 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-02-28；

试验终止日期

国内：2018-06-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 ｜已完成