登记号
CTR20200704
相关登记号
CTR20160917;CTR20131579.
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中至重度过敏性哮喘
试验通俗题目
茁乐在≥6岁中至重度过敏性哮喘患者中的PASS研究
试验专业题目
茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）
试验方案编号
CIGE025A2455; V01.01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400 621 3132/ 800 810 1555
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的安全性、有效性、治疗模式和其他临床数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性成人、青少年以及儿科患者（6岁及以上）
- 经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2激动剂治疗后症状未得到有效控制并将开始接受奥马珠单抗治疗的中至重度过敏性哮喘患者。
- 患者已签署ICF。年龄在6至<18岁之间，且父母或法定代表人在开始任何研究程序前已签署书面的知情同意书。
排除标准
- 患者有当地已批准说明书中列出的禁忌症；对活性物质或任何辅料过敏。
- 在入组前30天内参加过其他临床试验。
- 在入组前 1年内曾使用过茁乐。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair）
|
用法用量:非干预研究，详见相关说明
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥马珠单抗治疗24周内AE和SAE的发生率 | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的有效性 | 24周 | 有效性指标 |
| 观察在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的治疗模式，包括奥马珠单抗使用剂量和注射日期、哮喘的治疗状态、哮喘急剧加重的治疗以及合并用药等。 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价奥马珠单抗24周治疗期间特别关注的不良事件（AE）—包括速发过敏反应—的发生率。 | 24周 | 安全性指标 |
| 评价在真实世界中24周观察期内因AEs和SAEs而退出研究/终止奥马珠单抗治疗的患者比例 | 24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰，医学博士 | 主任医师 | 15210218659 | wangchen66366@163.com | 北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 | |
| 苏楠，医学博士 | 主任医师 | 13501157632 | sunan7632@163.com | 北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘先胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京大学第一医院(儿科) | 叶乐平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 武汉大学人民医院 | 胡克 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 熊维宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王雪芬 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张清玲 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 南方医科大学珠江医院 | 于化鹏 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京安贞医院 | 刘泽英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京世纪坛医院（变态(过敏)反应中心） | 王学艳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京世纪坛医院（呼吸科） | 潘磊 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大兴区人民医院 | 张永祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 成都市第一人民医院 | 王永生 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 重庆市人民医院 | 黄勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东大学齐鲁医院（儿科） | 李福海 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 温州医科大学附属二院（儿科） | 张维熙 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 天津市胸科医院 | 李月川 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 山东大学齐鲁医院 | 董亮 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 青岛大学附属医院 | 林存智 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 潍坊市人民医院 | 刘凤霞 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 北京清华长庚医院 | 牟向东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 淄博市中心医院 | 郅莉莉 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 同济大学附属上海同济医院 | 邱忠民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金美玲 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 温州医科大学附属二院 | 林洁 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 宜昌市中心医院 | 卢兵 | 中国 | 武汉 | 宜昌 |
| 江苏省人民医院 | 黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 苏州大学第二附属医院 | 施敏骅 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 南通大学附属医院 | 冯健 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 台州市中心医院 | 朱君飞 | 中国 | 浙江 | 台州 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 河北医科大学第一医院 | 李晓鸾 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 北京协和医院（呼吸科） | 肖毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京同仁医院 | 刘晓芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 日照市人民医院 | 时衍同 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 日照市人民医院（儿科） | 张念真 | 中国 | 山东 | 日照 |
| 南方医科大学南方医院 | 蔡绍曦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北 | 廊坊 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学宣武医院 | 聂秀红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 第四军医大学唐都医院 | 张涛 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 上海肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 唐山工人医院 | 郝国栋 | 中国 | 河北 | 唐山 |
| 河南省人民医院 | 王思勤 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 张秀琴 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 上海市第一人民医院 | 周新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王玮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 北京大学第三医院（儿科） | 周薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院（儿科） | 黄永建 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院（儿科） | 白燕 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 天津医科大学第二医院（儿科） | 刘长山 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津医科大学第二医院 | 赖雁平 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京协和医院（变态反应科） | 王良录 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 攀枝花市中西医结合医院 | 胡强 | 中国 | 四川 | 攀枝花 |
| 南方医科大学南方医院（儿科） | 孙树梅 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 许浦生 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 杭州师范大学附属医院 | 吕群 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 青岛市中医医院 | 姜文青 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 宋杰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 同济大学附属东方医院 | 李强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘晶 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 武汉大学人民医院（儿科） | 姜毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 民航总医院 | 刘毅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山东省千佛山医院 | 宁康 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京京煤集团总医院 | 余春晓 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 3000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
