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重庆医科大学附属儿童医院

...验（不包括Ⅰ期与生物等效性试验），对所有项目实行全过程的监管，要求各专业在研究过程中严格遵循GCP原则，保护受试者权益，保证临床试验过程规范，结果科学可靠。5个临床试验专业均具备较强的科研实力与学术地位：...

机构 发布于9年前 2024 次浏览

桂林市人民医院

...业的二级质量控制，积极配合监查或检查，确保临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠。 一、机构立项1．申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，先将电子版发送...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

眉山心脑血管病医院

...理人员业务能力，提升质量控制管理意识，保障临床试验过程规范，结果科学可靠。医院为心脑血管病专科医院，拟开展临床专业神经内科、心血管内科，与我院执业许可证诊疗项目一致。医院分别组建了神经内科、心内科研究...

机构 发布于1年前 211 次浏览

新机构承接项目存在困难的可能原因

...GCP的发展。 **驭临君在做临床试验机构备案的服务过程中经常会听到一种声音：临床试验机构是否已经足够多了？** 在回答这个问题之前可以先思考另一个问题，优质的临床试验机构是否已经满足当前或可以满足未...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督...

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河北医科大学第二医院

...学、严谨的工作态度，按照标准化的操作规程，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。 为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办者遵照执行：1．申办者欲在我机构申请进行临床试...

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福建省龙岩市第一医院

...试验方案的随机顺序分发试验用药品。6)   在项目进行过程中，回收的剩余药物及包装在专业组保管。7)   试验结束后，项目组药品管理员将剩余的药品及包装统一退还到机构中心药房。8)   机构药品管理员负责将剩余的试...

机构 发布于2年前 203 次浏览

新疆佳音医院

...业人员均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简...

机构 发布于4年前 668 次浏览