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连云港市第一人民医院

...等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临床研究队伍，切实保证...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当加强对受托生产企业生产行为的管理，监督...

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福建省龙岩市第一医院

...试验方案的随机顺序分发试验用药品。 6)  在项目进行过程中，回收的剩余药物及包装在专业组保管。 7)  试验结束后，项目组药品管理员将剩余的药品及包装统一退还到机构中心药房。 8)  机构药品管理员负责将剩余的试验...

机构 发布于2年前 403 次浏览

河北医科大学第二医院

...学、严谨的工作态度，按照标准化的操作规程，保证试验过程的规范，试验结果的真实可靠，保障受试者的权益。 为了更好地完善我院临床试验的管理，特制订本流程，请申办者遵照执行：1．申办者欲在我机构申请进行临床试...

机构 发布于10年前 10024 次浏览

新疆佳音医院

...业人员均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP，不断完善质量管理体系。 1立项准备1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向，提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简...

机构 发布于5年前 788 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...较为规范的临床试验体系。机构始终以保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全为宗旨，强化流程管理、重视质量管理，把“优化管理流程、提高服务质量”作为工作重点，把临床试验...

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中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）

...理制度、岗位职责和标准操作规程，确保药物临床试验全过程符合GCP真实、完整、合规的要求。GCP的真谛在于实践，踔厉奋发、笃行不怠。机构秉承“科学、伦理、规范、严谨”的理念，与时俱进，筚路蓝缕。自通过资格认定以...

机构 发布于8年前 1098 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。 临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。 第四条（研究资质）　机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的...

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