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深圳市宝安区松岗人民医院

...用医疗器械的自检报告是□否□13试验用医疗器械的标签/说明书是□否□14研究者手册是□否□15试验方案及其修正案（已签名）是□否□16病例报告表

机构 发布于5年前 2141 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）

...国食品药品检定研究院出具的药检报告。20 试验用药品的说明书（如适用）有□  无□ 21 临床试验责任保险单有□  无□如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供；未...

机构 发布于5年前 1621 次浏览

濮阳市人民医院

...物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首...

机构 发布于1年前 192 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

... 申办方封面盖章及骑缝章 21 产品说明书 申办方封面盖章及骑缝章

机构 发布于9年前 3671 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...经注册或者备案的产品技术要求。 　　第二十九条 【说明书概要】申请人应当编制拟注册医疗器械的产品说明书概要。 　　产品说明书概要主要包括产品信息、适用范围和主要使用限制、关键使用说明，记载通常在使用说...

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沧州市中心医院

...明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂9. 试验用药品的说明书（如适用） 10. 主要研究者资质研究者简历、身份证、GCP证书、医师执业证11. 研究团队信息表 12. 组长单位伦理委员会审查同意文件 13. 临床研究批件（2019年12月前...

机构 发布于9年前 4268 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加进口药品注册证）10临床试验方案（包含申办方、组长单位、统计单位及本中心PI已签名的方案签字页，并注明版本号和日期）11知情同...

机构 发布于5年前 1242 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...通。 第三十四条【电话途径】  持有人应当通过药品说明书、标签、门户网站等公布的联系电话或邮箱收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应。持有人应当确保电话畅通。 第三十五条【学术文献】  持有人应当定...

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温岭市第一人民医院

...验有关的有效性和安全性资料。5.试验用药品标签6．药品说明书（如有）6.知情同意书7.组长单位的伦理批件7 申办方资质证明（有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...反应的途径畅通。 第三十五条  持有人应当通过药品说明书、包装标签、门户网站公布的联系电话或邮箱等途径收集患者和其他个人报告的疑似药品不良反应信息，保证收集途径畅通。 第三十六条  持有人应当定期对学术...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论