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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...室和医技科室。中心档案室、中心试验药房分别管理试验文档和试验药物，并且指派专业且经受过培训人员进行管理。中心档案室配备了带锁文件柜、联网计算机、刻录机等，环境整洁，通风性较好、安装有空调和灭火器，能够...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...工作。 　　针对明确是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。 　　**针对取消Ⅰ期临床...

文章 发布于3年前 1925 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...、加湿设备、不间断电源及温控系统；3.GCP档案室，备有文档管理员1名，负责临床试验结题后档案的管理。机构办下设质量控制小组，由机构办质控人员和专业组研究骨干组成。机构硬件设施基本完善，人员配备基本齐全。本机...

机构 发布于5年前 1888 次浏览

广东药科大学附属第一医院

...室建立有资料管理员职责，机构文件管理制度，临床试验文档管理程序等，各种设施的配备为长期保存研究资料提供了必备条件。机构设立专职档案管理员对档案进行管理。‍‍ 药物临床试验运行管理制度：1、申办者（或CRO）...

机构 发布于7年前 2231 次浏览

香港大学深圳医院

...版本号：日期：）及其修正案*PI签字8EDC系统验证的相关文档（如有）9研究者手册（版本号：日期：）*10药物临床试验团队成员表（附件1-1）*PI签字及研究团队本人签字11临床试验团队成员最新简历，执业资格证书*本人签字12临...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）

...档案盒规格要求黑色档案盒，长238mm、高318mm，厚度按照文档需要自行制定。如图：(4) 档案盒封面及侧面注明项目名称、方案编号、科室、研究者、申办方及CRO公司。(5) 完成临床试验纸质版材料递交后，临床试验申请人在机构公...

机构 发布于9年前 7249 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...。 （七）伦理审查结果执行情况。 （八）伦理审查文档管理情况。 （九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况。 （十）其他需要监督检查的相关内容。 各级卫生健康行政部门应当与同级政府各相关部门建立...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...施，确保记录和数据的安全性和保密性，如严格限制访问文档和访问数据库的权限等。 第一百一十条【保存年限】  上市后药品的药物警戒数据和记录至少保存至药品注册证书注销后十年，避免药物警戒记录和数据在保存期...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论