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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...械/体外诊断试剂临床试验专业于2020年8月通过国家局网站备案，目前备案20个专业，31名PI。每个专业组均有充足的研究人员且具有较强的GCP意识，所有研究人员均经过各级GCP培训并获得证书。各专业均已制定了具有专业特色、可...

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连云港市第一人民医院

...定。² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业国家局备案。连云港...

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枣庄市妇幼保健院

...先进行列。     2024年7月2日取得国家药品监督管理局备案号：药临床机构备字2024000118。8月7日~9日接受山东省药品监督管理局的首次检查，生殖健康与不孕症、妇科、小儿呼吸3个专业均通过备案。机构92人取得省部级GCP证书...

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连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...诊疗设备。医院2019年10月通过NMPA的现场认证，2020年成功备案肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、肾病科 共6个专业。本机构由医院院长马建新同志担任机构主任， 组织架构完善，具备较好的硬件设施和管理...

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枣庄市立医院

...并于2018年、2020年分别完成医疗器械和药物临床试验机构备案，现有7个药物临床试验专业（风湿免疫专业、内分泌代谢专业、小儿呼吸专业、心血管内科专业、普通外科专业、神经内科及肿瘤专业），5个医疗器械专业（心血管...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...2018年11月通过国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案信息管理系统备案，备案号：械临机构备201800496/备案专业：医学检验科（临床免疫、血清学）。2020年3月9日通过国家药监局信息系统备案，备案号：药临床机构备字20...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...神、骨科8个专业组，并于2020年6月完成药物临床试验机构备案（备案号：药物临床试验机构备字2020000378），现有5个专业组（神经内科、心血管、肿瘤、呼吸、骨科）可承接Ⅱ～Ⅳ期药物临床试验。    机构设有独立的办公室...

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六安市人民医院

...临床专业组。并于2021年1月18日通过内分泌专业组的省局备案检查，六安市人民医院是我市第一家取得国家药物临床试验机构资格认定的医院，其认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处...

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深圳市罗湖区人民医院

...通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案，备案号为“械临机构备201800137”，标志我院具备了开展相关医疗器械和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同时，于2018年7月向国家...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请医疗器械注册、...

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