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深圳市宝安区松岗人民医院

...表研究单位填写原件16保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）原件17数据安全监察计划原件18监查员的访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

新余市人民医院

...材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书是否是否 5临...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

安徽医科大学附属巢湖医院

...件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。3、资料递交时间：周一至周五（8:00-11:30/14:00-17:00）临床试验合同签署流程一、合同的拟定1、合同由申办方/CRO与PI初...

机构 发布于3年前 267 次浏览

衢州市柯城区人民医院

...保持一致，文件命名方式为“序号-文件名称-版本号-版本日期”。（2）立项申请表由PI签字并注明日期后再同备案资料一同递交机构，所提供的备案资料均需加盖申办方的红章（包括封面章、骑缝章）；如果有CRO公司，则需申办...

机构 发布于1年前 92 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...办者在承诺页签字盖章，主要研究者在承诺页签署姓名和日期。2．审批表纸质版原件交机构办公室审核，提交材料清单中的其他材料按要求打包发送至机构办公室邮箱，邮件标题写明“人类遗传资源申报资料-专业PI-申办者-方案...

机构 发布于4天前 0 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第五十条  文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

北大医疗鲁中医院

...时对国家全面提升药品质量提供支持。证书编号：650认证日期：2017.05.15国家公告网址：http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html机构网址：http://www.bdyllzyy.com/druglist.php?id=1

机构 发布于8年前 2130 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

... 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18819351268（同微信） ![](https...

文章 发布于3年前 4880 次浏览 0 次评论

永康市第一人民医院

...案、ICF、研究者手册、CRF等相关资料是否有版本号和版本日期等信息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信...

机构 发布于1年前 160 次浏览

郴州市第一人民医院

...递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、版本日期、药检报告的药品批号等信息。四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准...

机构 发布于10年前 3656 次浏览