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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...相关的信息资料。 知情同意书应当注明制定的版本和日期或者修订后的版本和日期。知情同意书应当采用受试者能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除医疗器械临床试验机构和主...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...表研究单位填写原件16保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）原件17数据安全监察计划原件18监查员的访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生...

机构 发布于4年前 1723 次浏览

新余市人民医院

...材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书是否是否 5临...

机构 发布于7年前 1190 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...目录含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期2药物临床试验立项申请表及临床试验委托书原件，日期，公司章，PI签名及日期3试验方案申办者/主要研究者需签名，申办方/CRO封面盖章及骑缝章4研究者手册/相关背...

机构 发布于9年前 3140 次浏览

长治医学院附属和平医院

...案及入组重点关注点方面进行培训，CRA和机构质控办确定日期后，CRA发会议信息（项目名称、时间）至机构质控办公室（邮箱：hpjgzk@163.com），由其转发至机构办公群通知机构办参会人员参会，同时填写CRA对CRC启动会前培训记录...

机构 发布于6年前 3607 次浏览

攀枝花市中心医院

...2份双方签字盖章后的合同给机构存档。6. 合同签订最后日期7个工作日内完成首款打款。1月内完成项目启动，召开项目启动会，具体与PI协商，并通知GCP机构办人员出席。（如有疑问地方，请联系机构秘书：刘基18096304850；胡磊18...

机构 发布于6年前 1279 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第五十条  文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

北大医疗鲁中医院

...对国家全面提升药品质量提供支持。 证书编号：650认证日期：2017.05.15国家公告网址：http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html机构网址：http://www.bdyllzyy.com/druglist.php?id=1

机构 发布于7年前 1661 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...资料的修订说明。2. 更新资料的完整版：注明新的版本及日期，更新资料中与原有资料的区别处需以阴影标出。（具体清单附件下载见机构官网GCP专栏）

机构 发布于7年前 959 次浏览

上海市浦东新区人民医院

...市后再评价，积累了一定的药物临床试验管理经验。发布日期： 2017-6-22信息来源：由上海佰盛金泽医药科技有限公司邀请，上海市浦东新区人民医院国家药物临床试验机构提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台发布...

机构 发布于7年前 1296 次浏览