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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

... 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18819351268（同微信） ![](https...

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广元市中心医院

...□□ 13主要研究者及参加试验研究者的简历（签名并注明日期）□□□ 14其他□□□ □□□

机构 发布于4年前 1103 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第四十九条【文献报告范围】  文献报道的药品不良反应，可疑药品确定为本持有人产品的，且...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理...

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成都市第七人民医院（成都市肿瘤医院）

...验报送资料目录注：1、有版本号的资料需注明版本号及日期，与递交资料保持一致；2、所有申办方提供的纸质版资料需要申办方盖章，多页的盖骑缝章。3、目录严禁删减，若无相关适用材料请填写 NA，其他相关材料可自行添加...

机构 发布于4年前 1370 次浏览

有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...时为本次培训班发起团购活动！团购为线上培训，在截止日期（2021年5月10日 周一下午5点）之前，团购100人（报名总共100，不是每家要100人）及以上，即每位人员享以160元参会，费用含培训、考试及证书费用，可开发票。考试合...

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首都医科大学附属北京安贞医院

...意书、原始记录表和病例报告表等，需提供版本号及版本日期）。审查流程：①资料初步审查：机构工作人员将对CTMS系统中形审阶段的所有资料进行初步审核，有疑问部分将在CTMS系统中详细列出，并反馈至申请人账户进行修改...

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合肥京东方医院

...来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。3.5在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建...

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吉林省神经精神病医院

...医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验的条件。发布日期：2017-07-13

机构 发布于7年前 608 次浏览

广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...物名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料。纸质版材料要求：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹（高度315mm，...

机构 发布于2年前 206 次浏览