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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

... 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18819351268（同微信） ![](https...

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永康市第一人民医院

...案、ICF、研究者手册、CRF等相关资料是否有版本号和版本日期等信息，且与资料目录一致是否提供了所有试验用药品的药检报告；2.4 PI的简历、培训证书是否齐全，PI及其所在专业是否在国家药监局药物临床试验机构备案管理信...

机构 发布于1年前 163 次浏览

郴州市第一人民医院

...递交材料清单保持一致，请注意填写正确的版本号、版本日期、药检报告的药品批号等信息。四、伦理审查会议纸质资料准备：纸质版送审材料原件 1 套（按要求盖章、签字，可借用科室存档那份），简版材料根据上会委员数准...

机构 发布于10年前 3710 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第四十九条【文献报告范围】  文献报道的药品不良反应，可疑药品确定为本持有人产品的，且...

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大连大学附属中山医院

...机构办归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理...

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济南市第四人民医院（山东第二医科大学附属济南市第四人民医院）

...药物临床试验立项资料目录（通行版）【版本号1.0，制定日期2020.12.13】准备立项资料，并将扫描版发至机构办邮箱jnslsylcsyjgbgs@jn.shandong.cn。机构立项审查完成后，出具签字盖章版立项审查意见表，本表一式两份，一份机构备案...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...时为本次培训班发起团购活动！团购为线上培训，在截止日期（2021年5月10日 周一下午5点）之前，团购100人（报名总共100，不是每家要100人）及以上，即每位人员享以160元参会，费用含培训、考试及证书费用，可开发票。考试合...

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合肥京东方医院

...来的记录内容，然后在其旁添上修改的内容并签字和署明日期。修改更正不准采用涂改液涂去原来内容，也不应将原有的内容涂黑以致不能辨认。3.5在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系，接受其合理的意见和建...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...物名称-立项材料”，文件按序号-文件名称-版本号-版本日期”命名。（2）机构办审查电子版材料认为符合立项要求，申办方/CRO按要求提交纸质版材料。纸质版材料要求：项目全套资料一式2份，使用蓝色2孔文件夹（高度315mm，...

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