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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...管中应加强对机构的指导，引导机构切实发挥主体责任，规范试验项目运行及质量管理，以高质量的管理促进产业高质量的发展。 　　《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》自本通知发布之日起施行。《北京市食品...

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枣庄市立医院

...国家三级甲等综合性医院，枣庄市唯一的国家级住院医师规范化培训基地，济宁医学院附属医院，枣庄市医教研和技术指导中心。2019年牵头成立了枣庄市立医院医疗集团、枣庄市立医院互联网医院。现设医院本部、新城分院两...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...委员会备案的时限要求？_** 《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构应当在伦理...

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佛山复星禅诚医院

...知识的培训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，现已形成一套完善的质量管理体系。各专业科室研究人员均具有GCP培训经历并取得GCP证书，具备开展国内、国际多中心各期药物临床研究...

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襄阳市中心医院

...常见的问题和警示案例，反复宣讲培训，以提高研究者GCP规范意识和GCP习惯。2022年院内组织专业研究者、研究护士以及临床协调员(CRC)开展“GCP法规解读”，“临床试验研究者职责及试验用药品管理”、“临床试验中质量控制中...

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佛山市妇幼保健院

...康水平，把医院建设成为国内先进、省内一流、具有国际规范的现代化医院而继续努力！药物临床试验机构由郭晓玲院长担任机构主任,下设机构办公室、机构资料室、机构GCP药房，其中机构办公室设主任1名，秘书1名，质控员2...

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攀枝花市中西医结合医院

...把质量关。 今后，我院药物临床试验机构将继续加强和规范临床试验管理，推动我国临床试验机构健康可持续发展，为人民群众带来持久的福祉，为医药产业注入持续的活力。 药物临床试验机构立项递交清单编号文件名称1机...

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新余市人民医院

...试验研究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。 一、立项流程 申办者或CRO提供国家药监部...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...监督管理总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》的法规框架下制定的。体外诊断试剂临床试验的开展应符合相关法规、规章的要求。 1. 临床试验机构和人员 体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件且按照...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》等，...

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