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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

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药物临床试验：CTR20241959 | BAT3306注射液

CTR20241959 | BAT3306注射液 进行中-尚未招募 IV 期非小细胞肺癌 一项在 IV 期非小细胞肺癌受试者中比较 BAT3306、EU-可瑞达®和 US-可瑞达®联合化疗的药代动力学、有效性和安全性的研究 一项评价 BAT3306 联合化疗与可瑞达®联合化疗...

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药物临床试验：CTR20231545 | 咪达唑仑口服溶液

...查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 评价咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查、术前或治疗前镇静的有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究 YCRF-MDZL-IV-101

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药物临床试验：CTR20160994 | MPDL3280A注射液

...| MPDL3280A注射液 已完成 PD-L1高表达的既往未接受过化疗的IV期非鳞状或鳞状细胞非小细胞肺癌 比较Atezolizumab与铂类和化疗联合治疗PD-L1高表达初治IV期NSCLC的研究 在PD-L1高表达的初治的IV期非小细胞肺癌患者中比较Atezolizumab与铂...

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药物临床试验：CTR20240927 | 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

...种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验 随机、双盲、阳性对照接种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验 CLI-01-IV-2022002

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药物临床试验：CTR20240927 | 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）

...种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验 随机、双盲、阳性对照接种冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）安全性对比研究的IV期临床试验 CLI-01-IV-2022002

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药物临床试验：CTR20222648 | 普特利单抗注射液

CTR20222648 | 普特利单抗注射液 进行中-招募中 IV期M1c黑色素瘤肝转移 HX008注射液联合经肝动脉化疗栓塞术一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的III期临床研究 抗PD-1单克隆抗体HX008联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗IV期M1c黑色素...

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药物临床试验：CTR20220635 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

CTR20220635 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液 进行中-招募中 完全切除的 III-IV 期黑色素瘤 对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于 III-IV 期黑色素瘤完全切除后的辅助免疫治疗 一项对比 Nivolumab+ Relatlimab ...

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药物临床试验：CTR20220635 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

CTR20220635 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液 进行中-招募完成 完全切除的 III-IV 期黑色素瘤 对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于 III-IV 期黑色素瘤完全切除后的辅助免疫治疗 一项对比 Nivolumab+ Relatlim...

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药物临床试验：CTR20192578 | 化滞柔肝颗粒英文名：无商品名：无

...适或隐痛，乏力，食欲减退，舌苔黄腻。 化滞柔肝颗粒IV期临床研究 化滞柔肝颗粒治疗非酒精性单纯性脂肪肝（湿热中阻证）安全性和有效性的单臂、多中心IV期临床研究 NTP-HZRG-G-IV；V1.0

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