登记号
CTR20180636
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC）
试验通俗题目
免疫治疗与以铂类化疗联合治疗IV期非小细胞肺癌患者
试验专业题目
免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究
试验方案编号
D419MC00004
方案最近版本号
5.0
版本日期
2022-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈健玲
联系人座机
021-60302288
联系人手机号
13632440966
联系人Email
jianling.chen@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效
评估durvalumab 单药治疗+SoC 化疗与单独SoC 化疗相比在所有患者PFS 方面的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在筛选时年龄≥18 岁。在日本筛选时患者必须≥20 岁。
- 在执行任何方案相关的程序（包括筛选评估）前，获得患者/法定代表人提供 的书面知情同意书及任何当地要求的授权（如，美国《健康保险隐私及责任 法案》和欧盟《欧盟数据保护指令》）。
- 在组织学或细胞学上证实的不适合治愈性手术或放射治疗的IV 期NSCLC （根据IASLC《胸部肿瘤学分期手册》第8 版；IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology）
- 患者的肿瘤必须没有活化EGFR 突变（如，外显子19 缺失、或外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X 或外显子20 S768I 突变）和ALK 融合。如果患者为鳞状组织学类型或者已知患有携带KRAS 突变的肿瘤， 则不要求进行EGFR 和ALK 检验。
- 针对转移性NSCLC，无既往化疗或任何其他全身性治疗。对于既往曾接受含 铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过过根治性放放化疗的患者， 如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>12 个月，则有资格参加研究（参 见排除标准7）。
- 在随机化前必须了解肿瘤PD-L1 状态，由参考实验室通过Ventana SP263 PD-L1 免疫组化（IHC）测定法确定。因此，所有患者在筛选期间必须能够进 行新鲜肿瘤活检，或者提供入组前<3 个月采集的可用肿瘤样本。用于新获得 活检使用的肿瘤病变不应是用作RECIST 评估靶病灶的同一病灶，除非没有 适于活检的其他病灶；在这种情况下，只允许空芯针（非切除/切开）穿刺活 检。对于有单一靶病灶的患者，如果在用于基线肿瘤评估的筛选期影像学扫 描前进行筛选活检样本采集，则要求在影像学检查前约2 周时间进行。肿瘤 含量受限的样本和细针抽吸穿刺样本不可接受。通常不接受从转移性骨病灶 收集的样本，除非内含明显的软组织成分。提交用于确定合格性的肿瘤样本 应具备足够的质量，以允许进行PD-L1 IHC 及其他探索性生物标志物分析， 并首选置于福尔马林固定的石蜡包埋块中。
- 在招募和随机化时，世界卫生组织（WHO）/美国东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状态为0 或1。
- 体重>30 kg
- 根据RECIST 1.1 指南要求，至少1 个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经CT 或MRI 准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)； 且病灶适合反复准确测量。
- 先前未暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗-CTLA-4、抗PD-1、抗 PD-L1 和抗PD-L2 抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。
- 具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下： 血红蛋白≥9.0 g/dL 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 血小板计数≥100×109/L 基于当地研究中心的正常值范围，总胆红素为0.3-1.9 mg/dL×ULN。这不 适用于已确诊的Gilbert 综合征的患者，允许他们与其医生咨询。 ALT 和AST≤2.5×ULN；对于有肝转移的患者，ALT 和AST≤5×ULN 计算的肌酐清除率（CL）≥40 mL/min，通过Cockcroft-Gault（使用实际 体重）或24 小时尿液收集确定。 对于接受顺铂治疗的患者：CL ≥50 mL/min，通过Cockcroft-Gault（使用 实际体重）或24 小时尿液收集确定。 男性： 肌酐清除率= 体重（kg）×（140-年龄） （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL） 女性： 肌酐清除率= 体重（kg）×（140-年龄） ×0.85 （mL/min） 72×血清肌酐（mg/dL）
- 女性患者具有绝经后状态的证据，或者绝经前女性患者的尿液或血清妊娠检 查结果为阴性。女性在无其他医学原因的情况下停经12 个月被认为绝经。年 龄的具体要求如下： 对于<50 岁的女性患者，如果停用外源性激素治疗后闭经达12 个月或以 上、且促黄体激素和促卵泡激素水平处于绝经后范围或接受过绝育手术 (双侧卵巢切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。 对于≥50 岁的女性患者，如果停止所有外源性激素治疗后停经12 个月或 以上，或者放疗诱导卵巢切除术并且末次月经发生在>1 年之前，或者化 疗诱导停经并且末次月经至今>1 年，或者接受过手术绝育术(双侧卵巢切 除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术)，则可被视为绝经后女性。
排除标准
- 参与研究计划和/或执行的人员（适用于阿斯利康公司员工和/或研究中心员 工）。
- 既往接受过本研究中的试验用药品(IP)分配。
- 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性临 床研究的随访期。
- 在过去12 个月内，参与过另一项临床研究且接受IP 给药。
- 小细胞肺癌和NSCLC 混合组织学类型、肉瘤样病变。
- 同时接受化疗、IP、生物或激素疗法进行癌症治疗。同时使用激素疗法治疗 非肺癌相关的病症（如，激素替代疗法）可以接受。
- 不允许进行放疗，除非1）根治性放射治疗在至少12 个月前已完成，2）对脑 部进行姑息性放疗，并有情况稳定或无症状的相关标准（另见排除标准15）， 或3）对疼痛性骨病灶进行姑息性放疗（这必须包括少于30%范围的骨髓）。
- IP 首次给药前28 天内接受过大型外科手术(由研究者定义)。注：以姑息治疗 为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。
- 有同种异体器官移植病史。
- 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎性肠病[如，结肠炎或 克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、Sarcoidosis 综合征、 Wegener 综合征[肉芽肿性血管炎、Graves 病、类风湿关节炎、垂体炎、葡萄 膜炎等]）。对于这一标准，以下情况例外： 白癜风或脱发患者 接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退（如，桥本氏甲状腺炎 后）或不需要全身治疗的银屑病患者 不需要全身治疗的任何慢性皮肤病 在过去5 年内没有活动性疾病的患者可以入组，但是只能在与研究医生 咨询后。 仅通过饮食就可以得到控制的乳糜泻患者
- 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血 性心力衰竭，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，心律失常，ILD，伴有 腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致AE 风 险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况。
- 含铂双药化疗的医学禁忌症。
- 另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外； 以治愈为目的进行治疗、IP 首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复 发风险较低的恶性肿瘤。 进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣。 进行了充分治疗且无疾病证据的原位癌（如，原位宫颈癌）
- 脑膜癌病病史。
- 脑转移或脊髓压迫，除非患者病情稳定（无症状；无新发或新出现的脑转移 证据），并在IP 首次给药前至少14 天停止类固醇治疗。在放疗和/或手术后， 脑转移患者必须在干预后等待4 周，并且必须经随机化之前的影像学检查证 实病情稳定。在筛选时，疑似脑转移的患者应在进入研究前进行脑部的静脉 注射（IV）造影剂增强MRI（首选）或IV 造影剂增强CT。脑转移病灶不能 被记录为基线的RECIST 靶病灶。
- 活动性原发性免疫缺陷病史。
- 活动性感染，包括结核病（临床评估，包括临床病史、体格检查、影像学发 现和符合当地临床实践的TB 检查）、乙肝（已知HBV 表面抗原[HbsAg]呈 阳性）丙肝或人免疫缺陷病毒（HIV 1/2 抗体呈阳性）。既往患有HBV 感染 或已经治愈(定义为存在乙肝核心IgG 抗体且不存在HBsAg)的患者是符合资 格的。丙肝病毒(HCV)抗体呈阳性的患者只有在HCV RNA 聚合酶链反应呈阴 性的情况下才是符合资格的。
- 在durvalumab 或tremelimumab 首次给药前14 天内，正在或既往使用免疫抑 制药物。对于这一标准，以下情况例外： 鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射类固醇药物（如，关节内注射） 未超过10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗 类固醇作为超敏反应的预防性给药（如，CT 扫描前处理、细胞毒性化疗 前的预处理）
- IP 首剂量给药前30 天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受IP 治疗 期间及IP 末剂量给药后30 天内不能接种活疫苗。
- 怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到durvalumab 单药治疗末次给药后90 天或 durvalumab + tremelimumab 联合治疗末次给药后180 天期间不愿采取有效节 育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。
- 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应。
- 随机化或治疗前，既往已参加durvalumab 和/或tremelimumab 临床研究，无 论其治疗组分配情况。
- 研究者判断患者不适合参加研究，患者不大可能遵守研究程序、限制和要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Tremelimumab
|
剂型:注射剂
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中文通用名:MEDI4736（durvalumab）
|
用法用量:注射溶液；规格 500mg/瓶、50 mg/ml; 剂量 1500mg; 前面4个周期3周1次，后面4周一次； 静脉滴注； 用药时间:直至满足方案规定的治疗终止标准。联合组和单药组。
|
|
中文通用名:Tremelimumab
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺铂注射液 英文名：CISPLATIN INJECTION 商品名：顺铂注射液
|
用法用量:注射剂；50mg/50ml，剂量50-100mg/m2，静脉注射，每个周期(21天)第1天，共4-6个周期。所有组别。
|
|
中文通用名:波贝 英文名：Carboplatin Injection 通用名：卡铂注射液
|
用法用量:注射剂；100mg/10ml/支，剂量0.3-0.4g/m2，静脉注射， 每个周期(21天)第1天，共4-6个周期。所有组别，肌酐清除率小于50.
|
|
中文通用名:健择 英文名：Gemcitabine hydrochloride for injection 通用名：吉西他滨注射液
|
用法用量:注射剂；1000 或1250 mg/m2；每个疗程21 天，每个疗程的第1 天和第8天静脉输注，共4-6个周期。所有组别。
|
|
中文通用名:力比泰 英文名：Pemetrexed disodium injection 通用名： 培美曲塞二钠注射液
|
用法用量:注射剂；500 mg/m2；每个疗程21 天，每个疗程的第1 天静脉输注,然后，在以28 天为1 疗程的第1 天继续培美曲塞500 mg/m2 维持治疗，直到客观疾病进展，除非研究者认为禁忌。所有组别。
|
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中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估durvalumab+tremelimumab联合治疗+SoC化疗与单独SoC化疗相比在所有患者PFS方面的疗效 | 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估durvalumab+tremelimumab 联合治疗和durvalumab 单药治疗的药代动力学 | 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究durvalumab 和tremelimumab 的免疫原性 | 在治疗组1和化疗组中发生了来自全球队列的大约373例BICR PFS事件以及在治疗组2和化疗组中发生了来自全球队列的大约399例BICR PFS事件 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 内科学博士、肿瘤学博士后 | 教授 | 13910704669 | zlhuxi@163.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| MHAT “Sveta Marina” EAD | Margarita Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| Hospital de Base Sao José do Rio Preto | Gustavo Colagiovanni Girotto | 巴西 | Sao Paulo | Sao Jose do Rio Preto |
| Klinikum Der Julius-Maximilians-Universitaet Wuerzburg | med. Jens Kern | 德国 | Würzburg | Würzburg |
| Charing Cross Hospital | Conrad Lewanski | 英国 | London | London |
| National Cancer Center Hospital | Shintaro Kanda | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbugdo | Cheongju-si |
| Blokhin Russian Cancer Research Center | Konstantin Laktionov | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology | Melissa L Johnson | 美国 | TN | Nashville |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 周燕斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省第一人民医院 | 寿涛 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广东医科大学附属医院 | 李姝君 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市胸科医院 | 姜丽岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 柳州市人民医院 | 覃雪军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto | Joao Daniel Guedes | 巴西 | Sao Jose do Rio Preto | Sao Jose do Rio Preto |
| Instituto Nacional de Cancer-INCA | Luiz Henrique Araujo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Centro Diagnostico Barretos | Gustavo Pinto | 巴西 | Barretos | Barretos |
| Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho | Brigitte M. R. H. Adam van Eyll | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Gilberto de Castro, Jr. | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Faculdade de Medicina do ABC | Claudia Sette | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Ana Gelatti | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Associacao Mario Penna\Nucleo de Ensino e Pesquisas | Ellias Lima | 巴西 | Belo Horizonte | Belo Horizonte |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Juliana de Menezes | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Erasto Gaetner | Nils Skare | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Pesquisare Saude S/S Ltda | Amanda Faulhaber | 巴西 | Santo Andre | Santo Andre |
| Centro de Pesquisas Oncologicas | Carolina Dutra | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC | Felipe Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| CEON – Centro Especializado em Oncologia RP | Adilson Faccio | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Sergio De Azevedo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| MHAT Uni Hospital, Department of Medical Oncology | Rossitza Ruseva | 保加利亚 | Panagyurishte | Panagyurishte |
| MHAT “Sveta Marina” EAD, Varna, Clinic of oncology | Margarita Georgieva | 保加利亚 | Varna | Varna |
| UMHAT“Sv. Ivan Rilski”EAD, Sofia | Violetka Venkova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MHAT “Serdika” EOOD, Second base, Second Department of Medical Oncology | Krassimir Koynov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Complex Oncology center-Plovdiv EOOD | Ivan Tonev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| MHAT Central Oncology Hospital, Medical Oncology Department | Rumyana Ilieva | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| “MBAL za zhensko zdrave - Nadezhda”OOD | Georgi Zhbantov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Clinic of Medical Oncology | Asen Dudov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| Evangelische Lungenklinik Berlin | Christian Grohe | 德国 | Berlin | Berlin |
| Haemato-Onkologie Hamburg | Eckart Laack | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Fachklinik fur Lungenerkrankungen | Achim Rittmeyer | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| Thoraxklinik Heidelberg gGmbH | Michael Thomas | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Universitatsmedizin Mainz | Juergen Alt | 德国 | Mainz | Mainz |
| Universitatsklinikum Freiburg | Justyna Rawluk | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Asklepios Klinik Hamburg Harburg | Claas Wesseler | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Essen (AoR) | Wilfried Eberhardt | 德国 | Essen | Essen |
| PIUS-Hospital Oldenburg | Frank Griesinger | 德国 | Oldenburg | Oldenburg |
| LungenClinic GroBhansdorf | Martin Reck | 德国 | GroBhansdorf | GroBhansdorf |
| Prince of Wales Hospital | Tony Shu Kam Mok | 中国香港 | Shatin | Shatin |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Gyula Ostoros | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet | Andrea Fulop | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Onkoradiologiai Kozpont | Rita Vizhanyo | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| Semmelweis Tagkorhaz, Tudogyogyaszati Osztaly | Eszter Csanky | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Pulmonologiai Klinika | Gyorgy Losonczy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Onkologiai kura,- fekvobeteg ellatas | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| National Cancer Center Hospital | Tatsuya Yoshida | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Makoto Nishio | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Kindai University Hospital | Hidetoshi Hayashi | 日本 | Osakasayama | Osakasayama |
| National Cancer Center Hospital East | Koichi Goto | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| Shizuoka Cancer Center | Hirotsugu Kenmotsu | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Nagoya University Hospital | Unresolved Investigator Unresolved Investigator | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kanazawa University Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Kanazawa | Kanazawa |
| Yokohama City University Hospital | Yu Hara | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Satoshi Oizumi | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Unresolved Investigator Unresolved Investigator | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Toshiyuki Kozuki | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| Okayama University Hospital | Katsuyuki Hotta | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center | Keisuke Aoe | 日本 | Ube-shi | Ube-shi |
| National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center | Shoichi Kuyama | 日本 | Iwakuni-shi | Iwakuni-shi |
| Japanese Red Cross Okayama Hospital | Akihiro Bessho | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Haruhiro Saito | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Kurume-shi | Kurume-shi |
| Nippon Medical School Hospital | Kaoru Kubota | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Hiroshima City Hospital | Ken Masuda | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Fujita Health University Hospital | Masashi Kondo | 日本 | Toyoake-shi | Toyoake-shi |
| Centro Oncologico Samadhi | Coonie Deneken Hernandez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| AVIX Investigacion Clinica | Jose Martinez Lira | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| San Peregrino Cancer Center | Froylan Lopez-Lopez | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Instituto Nacional de Cancerologia | Oscar Arrieta Rodriguez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Phylasis Clinicas Research S de RL de CV | Osvaldo Hernandez Flores | 墨西哥 | Cuautitlan Izcalli | Cuautitlan Izcalli |
| Axis Heilsa S. de R.L. de C.V. | Francisco Medina Soto | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Instituto Jaliscience de Cancerologia | Juan Vazquez Limon | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Health Pharma Professional Research (HPPR) | Jorge Alatorre Alexander | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Hospital Universitario Jose E. Gonzalez UANL | Victor Oyervides Juarez | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Hospital Arboledas | Jose Escobar Penagos | 墨西哥 | Tuxtla | Tuxtla |
| Investigacion Clinica a la salud de Cordoba SALUDCOR | Mario Diaz Martinez | 墨西哥 | Cordoba | Cordoba |
| Clinica El Golf | Alejandro Figueroa | 秘鲁 | San Isidro | San Isidro |
| Hospital Maria Auxiliadora | Carlos Farfan | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Ricardo Palma -Instituto de Oncologia y Radioterapia | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Oncologico Miraflores | Jorge Salas | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Sanna San Borja | Vanessa Bermudez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Natalia Valdiviezo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Centro Medico Monte Carmelo | Renzo Alvarez Barreda | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| Clinica Internacional - San Borja | Luis Riva Gonzalez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Oncocare | Vanessa Bermudez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkIodowskiej-Curie | Dariusz Kowalski | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku | Robert Mroz | 波兰 | BiaIystok | BiaIystok |
| Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob PIuc w Olsztynie | Andrzej Kazarnowicz | 波兰 | Olsztyn | Olsztyn |
| Mazowiecki Szpital Onkologiczny | MaIgorzata Chudzik | 波兰 | Wieliszew | Wieliszew |
| Wojewodzki Szpital Chorob PIuc im. dr Alojzego Pawelca | Jan Cieslicki | 波兰 | WodzisIaw slaski | WodzisIaw slaski |
| Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o. | Ewa Chmielowska | 波兰 | Tomaszow Mazowiecki | Tomaszow Mazowiecki |
| Russian Cancer Research Centre, Dep Clin Pharm and Chemother | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Railway Clinical Hospital of the OAO | Konstantin Penkov | 俄罗斯联邦 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| FSI “SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy” | Artem Poltoratskiy | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Leningrad Regional Clinical Hospital | Maria Smagina | 俄罗斯联邦 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary | Galina Statsenko | 俄罗斯联邦 | Omsk | Omsk |
| Main Military Hospital Burdenko | Alexey Smolin | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| Republican Clinical Oncology Center | Dina Sakaeva | 俄罗斯联邦 | Ufa | Ufa |
| Clinical Research Center specialized types of medical care | Vladimir Moiseyenko | 俄罗斯联邦 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Central Clinical Hospital #1 OAO “RZhD”- | Alexey Severtsev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| GBUZ Yaroslavl region Regional Clinical Oncology Hospital | Nikolay Kislov | 俄罗斯联邦 | Yaroslavl | Yaroslavl |
| State Institution of Heath Omsk Regional Oncology Dispensary | Anastasia Zimina | 俄罗斯联邦 | Omsk | Omsk |
| Regional Oncology Dispensary | Viktoria Dvornichenko | 俄罗斯联邦 | Irkutsk | Irkutsk |
| Meditsina 24/7, LLC | Alexey Severtsev | 俄罗斯联邦 | Moscow | Moscow |
| CHMU 《Yevromedservis》 | Aleksandr Vasiliev | 俄罗斯联邦 | Sankt-Peterburg | Sankt-Peterburg |
| Wits Clinical Research | Paul Ruff | 南非 | Parktown | Parktown |
| GVI Oncology Clinical Research Unit | Corlia Coetzee | 南非 | Kraaifontein | Kraaifontein |
| Jhb,Saxonwold,Rapoport Rooms | Rapoport Bernardo | 南非 | Johannesburg | Johannesburg |
| Vaaltriangle Oncology | Daniel Rens | 南非 | Vereeniging | Vereeniging |
| The Oncology Centre | Gregory Landers | 南非 | Durban | Durban |
| Department of Medical Oncology | Lydia Dreosti | 南非 | Pretoria | Pretoria |
| Cancercare Rondebosch Oncology | Jean-Marc Maurel | 南非 | Rondebosch | Rondebosch |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungcheongbuk-do | Chungcheongbuk-do |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jong Seok Lee | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Jin Seok Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Sung Sook Lee | 韩国 | Busan | Busan |
| Yeungnam University Medical Center | Kyung Hee Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gachon University Gil Hospital | Eun Kyung Cho | 韩国 | Incheon | Incheon |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Young Joo Min | 韩国 | Ulsan | Ulsan |
| Taipei Veterans General Hospital | Chao-Hua Chiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| E-Da Hospital, Division of Respiratory and Pulmonary | Yu-Feng Wei | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Wu-Chou Su | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Kang-Yun Lee | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Changhua Christian Hospital | Bin-Chuan Ji | 中国台湾 | Changhua City | Changhua City |
| National Taiwan University Hospital | Chih-Hsin Yang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Gee-Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital-Linkou | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Tao-Yuan | Tao-Yuan |
| China Medical University Hospital | Te-Chun Hsia | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Department of Chest, Chang-Gung Memorial Hospital - KH | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung City | Kaohsiung City |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Virote Sriuranpong | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Prince of Songkla University | Sarayut Geater | 泰国 | Songkhla | Songkhla |
| Siriraj Hospital | Vichien Srimuninnimit | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Chiang Mai University Hospital / Faculty of Medicine | Busyamas Chewaskulyong | 泰国 | Muang | Muang |
| Ramathibodi Hospital | Thanyanan Reungwetwattana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Bangkok,Oncology unit, Pramongkutklao H. | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Chulabhorn Hospital | Teerapat Ungtrakul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Kunlatida Maneenil | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Kyiv City Clinical Oncologic Center - Chemotherapy #2 | Nataliia Voitko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| MI Sumy Regional Clinical Oncology Dispensary-Onco Thoracic | Ihor Vynnychenko | 乌克兰 | Sumy | Sumy |
| Municipal Oncology Centre of CMCH | Yevhen Hotko | 乌克兰 | Uzhhorod | Uzhhorod |
| PI Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispansery | Yuriy Semehen | 乌克兰 | Chernivtsi | Chernivtsi |
| Lviv Oncologic Reg Treat and Diagn Centre - Chemotherapy | Yaroslav Shparyk | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
| Communal non-profit ent. | Dmytro Shapovalov | 乌克兰 | Kharkiv region | Kharkiv region |
| Podilskyi Regional Centre of Oncology - Chemotherapy Dep | Serhii Shevnia | 乌克兰 | Vinnytsia | Vinnytsia |
| PI “Prykarpatskyi clinical oncological center” | Anna Kryzhanivska | 乌克兰 | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Chemotherapy Department | Hryhoriy Adamchuk | 乌克兰 | Kryvyi Rih | Kryvyi Rih |
| Dnipro Multifield Clinical Hospital #4 -Chemotherapy dep | Igor Bondarenko | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| Zaporizhzhia reg clin onco dispensary | Olexandr Goloborodko | 乌克兰 | Zaporizhzhia | Zaporizhzhia |
| Private enterprise private production firm | Grygorii Ursol | 乌克兰 | Kirovohrad | Kirovohrad |
| Odessa Regional Oncology Dispensary | Yuliia Krasnohrud | 乌克兰 | Odesa | Odesa |
| MI “Clinical onco dispensary of Dnipr Reg Counci” | Iryna Lytvyn | 乌克兰 | Dnipro | Dnipro |
| SI National Institute of Cancer-Surgery | Yuriy Ostapenko | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| Regional non-profit enterprise“Regional center of oncolog” | Oleg Kobziev | 乌克兰 | Kharkiv region | Kharkiv region |
| Charing Cross Hospital | Olivia Hatcher | 英国 | London | London |
| University College Hospital London | Siow Ming Lee | 英国 | London | London |
| Barts Cancer Institute | Farah Lim | 英国 | London | London |
| The Christie Hospital NHS Foundation Trust | Francisca Elena Marti Marti | 英国 | Manchester | Manchester |
| University Hospitals of Leicester | Samreen Ahmed | 英国 | Leicester | Leicester |
| Chelsea & Westminster Hospital NHS Trust | Thomas Newsom-Davis | 英国 | London | London |
| Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Melissa Johnson | 美利坚合众国 | Nashville | Nashville |
| Mayo Clinic Hospital | Panayiotis Savvides | 美利坚合众国 | Phoenix | Phoenix |
| Coastal Medical Research Group, Inc. | Brian DiCarlo | 美利坚合众国 | San Luis Obispo | San Luis Obispo |
| Millennium Oncology | Anirudha Dasgupta | 美利坚合众国 | Houston | Houston |
| Levine Cancer Institute | Daniel Carrizosa | 美利坚合众国 | Charlotte | Charlotte |
| Southdale Cancer Clinic | Ahmad Raza | 美利坚合众国 | Minneapolis | Minneapolis |
| Vassar Brothers Medical Center | James Leonardo | 美利坚合众国 | Poughkeepsie | Poughkeepsie |
| Norton Healthcare | John Hamm | 美利坚合众国 | Louisville | Louisville |
| Mid Ohio Oncology/Hematology | Jeanna Knoble | 美利坚合众国 | Columbus | Columbus |
| New Mexico Cancer Care Alliance | Emrullah Yilmaz | 美利坚合众国 | Albuquerque | Albuquerque |
| Virginia Commonwealth University Medical Center | Sherman Baker | 美利坚合众国 | Richmond | Richmond |
| Cedars-Sinai Medical Center | Ronald Natale | 美利坚合众国 | West Hollywood | West Hollywood |
| UCLA | Edward Garon | 美利坚合众国 | Santa Monica | Santa Monica |
| Tennessee Oncology PLLC | Davey Daniel | 美利坚合众国 | Chattanooga | Chattanooga |
| Florida Cancer Specialists | Maen Hussien | 美利坚合众国 | St Petersburg | St Petersburg |
| Florida Cancer Specialists | Ivor Percent | 美利坚合众国 | Fort Myers | Fort Myers |
| Florida Cancer Specialists | Neal Rothschild | 美利坚合众国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| The Center for Cancer and Blood Disorders | Ray Page | 美利坚合众国 | Fort Worth | Fort Worth |
| HCA MidAmerica Division | Joseph Stilwill | 美利坚合众国 | Kansas City | Kansas City |
| CBCC Global Research | Ravindranath Patel | 美利坚合众国 | Bakersfield | Bakersfield |
| Mayo Clinic | Aaron Mansfield | 美利坚合众国 | Rochester | Rochester |
| Allegheny General Hospital | Ali Amjad | 美利坚合众国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Mayo Clinic Cancer Center | Yanyan Lou | 美利坚合众国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Aultman Hospital | Raza Khan | 美利坚合众国 | Canton | Canton |
| Kaiser Permanente | Jennifer Carney | 美利坚合众国 | Honolulu | Honolulu |
| White Plains Hospital Center for Cancer Care | Dan Costin | 美利坚合众国 | White Plains | White Plains |
| Cho Ray Hospital | Ngoc Tran | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| National Lung Hospital | Khiem Dang | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| National Cancer Hospital | Anh Pham | 越南 | Hanoi | Hanoi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 180 ；
国际: 801 ；
已入组例数
国内: 175 ；
国际: 1011 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-29；
国际：2017-06-01；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-27；
国际：2017-06-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
