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PI未备案能否承接IV期项目

如果机构已备案，但是某个专业组及PI 目前未在备案系统备案，可以承接IV期项目吗？

问题 发布于3年前 0 人回答

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

近期，在驭临君的全国临床试验机构运营群有老师提问： 未备案的专业可以承接IV期临床试验吗？ 紧接着也有老师提问： 参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？ 相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在...

文章 发布于2年前 3670 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20130098 | 静脉应用扎那米韦,英文名：Zanamivir IV

...应用扎那米韦有效性和安全性的随机、双盲、双模拟、III期研究 NAI114373

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232385 | 甲苯磺酸奥马环素片

...中-尚未招募 成人社区获得性细菌性肺炎（CABP） 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232385 | 甲苯磺酸奥马环素片

...行中-招募中 成人社区获得性细菌性肺炎（CABP） 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20180636 | Tremelimumab

CTR20180636 | Tremelimumab 进行中-招募完成 一线治疗（IV期）非小细胞肺癌（NSCLC） 免疫治疗与以铂类化疗联合治疗IV期非小细胞肺癌患者 免疫治疗与以铂类为基础的化疗联合治疗一线IV期非小细胞肺癌患者中疗效的III期研究 D419MC00...

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药物临床试验：CTR20232386 | 注射用甲苯磺酸奥马环素

...中-尚未招募 成人社区获得性细菌性肺炎（CABP） 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较奥马环素IV/PO与莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性 一项3b期、随机、双盲、多中心临床...

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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于3年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20222648 | 普特利单抗注射液

CTR20222648 | 普特利单抗注射液 进行中-招募中 IV期M1c黑色素瘤肝转移 HX008注射液联合经肝动脉化疗栓塞术一线治疗IV期M1c黑色素瘤肝转移的III期临床研究 抗PD-1单克隆抗体HX008联合经肝动脉化疗栓塞术（TACE）一线治疗IV期M1c黑色素...

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药物临床试验：CTR20220635 | Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

...umab固定剂量复方注射液 进行中-招募中 完全切除的 III-IV 期黑色素瘤 对比 Relatlimab 和 Nivolumab 固定剂量复方制剂与 Nivolumab 单药用于 III-IV 期黑色素瘤完全切除后的辅助免疫治疗 一项对比 Nivolumab+ Relatlimab 固定剂量复方制剂与 Ni...

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