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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条  持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反...

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药物临床试验：CTR20210385 | IBI322

CTR20210385 | IBI322 已完成 恶性血液肿瘤 评估IBI322治疗恶性血液肿瘤的临床研究 评估IBI322治疗恶性血液肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的Ia/Ib期研究 CIBI322A103

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药物临床试验：CTR20211221 | IBI323

CTR20211221 | IBI323 进行中-招募中 晚期恶性肿瘤 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究 评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究 CIBI323A101

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药物临床试验：CTR20230785 | remternetug

CTR20230785 | remternetug 主动终止 早期症状性阿尔茨海默病 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 J1G-MC-LAKF

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药物临床试验：CTR20202011 | WX-081片

CTR20202011 | WX-081片 已完成 耐药肺结核 评估舒达吡啶（WX-081）对肺结核患者的早期杀菌活性。 评估舒达吡啶（WX-081）对初次诊断和耐药肺结核患者早期杀菌活性。 JYB0201

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药物临床试验：CTR20222370 | NA

...招募 肢端肥大症 一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性研究 一项在非药物治疗的肢端肥大症患者中评估Paltusotine治疗安全性和有效性的随机、对照、多中心研究 CRN00808-08

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药物临床试验：CTR20192481 | Daratumumab

CTR20192481 | Daratumumab 已完成 多发性骨髓瘤 在中国多发性骨髓瘤受试者中评估Daratumumab皮下给药的临床研究 一项在中国多发性骨髓瘤受试者中评估JNJ-54767414（Daratumumab）皮下给药的I期、开放性、多中心研究 54767414MMY1010；1.0

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药物临床试验：CTR20230785 | remternetug

CTR20230785 | remternetug 进行中-尚未招募 早期症状性阿尔茨海默病 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 评估remternetug静脉输注治疗早期症状性阿尔茨海默病的安全性和有效性 J1G-MC-LAKF

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药物临床试验：CTR20160828 | BGB-290胶囊

CTR20160828 | BGB-290胶囊 已完成 卵巢癌 评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的临床研究 评估BGB-290治疗晚期卵巢癌的有效性和安全性的I/II期、开放、多中心研究 BGB-290-102

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药物临床试验：CTR20211116 | Ozanimod胶囊

CTR20211116 | Ozanimod胶囊 进行中-招募中 克罗恩病 一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的扩展研究 一项评估口服Ozanimod 治疗中度至重度活动性克罗恩病的3期、多中心、开放标签、扩展研究 RPC01-3204

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