登记号
CTR20211221
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤临床研究
试验专业题目
评估IBI323治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、I期研究
试验方案编号
CIBI323A101
方案最近版本号
V7.0
版本日期
2022-08-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严志进
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
zhijin.yan@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI323在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征和免疫原性。探索sLAG-3水平和变化，探索iRECIST进行疗效评估，探索肿瘤组织中潜在预测疗效的生物标志物
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期恶性肿瘤受试者
- 年龄≥18周岁，≤75周岁
- 预计生存时间≥12周
- 至少有一个可测量病灶
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）为0或1分
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
- 具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物
- 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力）
- 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- 急性或者慢性活动性乙型肝炎，或急性或慢性活动性丙型肝炎
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI323
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:呋喹替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 部分患者首次用药28天为DLT观察期 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 接受试验用药品、治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
| 生命体征、心电图和实验室检查 | 治疗期、治疗结束访视、安全性随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）、客观缓解时间（TTR） | 治疗期间每6周行一次影像学肿瘤疗效评估 | 有效性指标 |
| PK 参数 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标 | 治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
| 吴永忠 | 医学博士 | 主任医师 | 13996323337 | cqmdwyz@163.com | 重庆市-重庆市-沙坪坝汉渝路181号 | 400030 | 重庆大学附属肿瘤医院 |
| 张涛 | 医学博士 | 主任医师 | 13808640033 | taozhangwh@aliyun.com | 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号 | 430023 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 吴永忠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省立医院 | 梅晓冬 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 粤北人民医院 | 张国平/万仁平 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 刘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 邱素芳/郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏州市立医院 | 周俊东 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山东省肿瘤防治研究院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 马俊勋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海长海医院 | 张卫/张黎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市人民医院 | 翁桂香 | 中国 | 山东省 | 德州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-02 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-06 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
| 重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-01 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-28 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 251 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
