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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20181825
相关登记号
CTR20180346,CTR20180345,CTR20180473,CTR20171481,CTR20180543,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
临床肺炎
试验通俗题目
评估5至60月龄儿童诊断临床肺炎时免疫原性队列研究
试验专业题目
评估 5 个月至≤ 60 个月龄儿童诊断临床肺炎时的免疫原性的队列研究
试验方案编号
B1851196
方案最近版本号
最终方案
版本日期
2018-07-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
刘立贤
联系人座机
010-85167182
联系人手机号
15902124064
联系人Email
Gavin.liu@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1168号中信泰富广场36层
联系人邮编
100010

临床试验信息

试验分类
有效性
试验分期
IV期
试验目的
按13vPnC 疫苗接种状况和疫苗型（VT）携带状态描述5月龄至≤60月龄儿童按当地标准被诊断为临床肺炎时的抗体水平 (IgG 和 MOPA)
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
5月(最小年龄)至 60月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 提供亲笔签字并注明日期的知情同意文件，证明父母/法定监护人已知晓本研究的所有相关内容。
  • 受试者监护人愿意并能够遵守计划安排的访视、实验检测和其他研究程序。
  • 根据 SCH 标准，被诊断为临床肺炎
  • 知情同意时，受试者年龄为 5 个月至≤ 60 个月
  • 可提供预防接种记录（即预防接种证或预防接种证的图片）供核实。13vPnC 队列：受试者在住院前应至少已接种过 2 剂 13vPnC。第 2 剂 13vPnC 的接种时间与招募时间的间隔至少两星期。未接种组：儿童不应有任何13vPnC接种史。
排除标准
  • 婴儿或儿童与以下人员存在亲属关系
  • 可能增加与参加研究的风险、或可能干扰研究结果解释、以及按照研究者的判断存在受试者不适合进入本研究的其他急性或慢性医学或精神病学问题、包括自杀意念或行为或实验室检查异常
  • 抽血禁忌
  • 在过去 30 天内参加过此研究
  • 既往接种过已批准上市或研究的肺炎球菌疫苗。在中国已获批的 13vPnC 疫苗接种不包括在内。
  • 在本研究抽血前的 3 个月内接收过血液、血液成分、血浆或免疫球蛋白输注。
  • 医院获得性肺炎（即住院后 48 小时以上发生的肺炎）

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:NA
用法用量:NA
对照药
名称 用法
中文通用名:NA
用法用量:NA

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
被诊断为临床肺炎时各血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）和MOPA几何平均滴度（GMT） 2020年6月10日 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
严永东 医学博士 呼吸科行政副主任 13962144220 yyd3060@126.com 江苏省-苏州市-景德路303号 215003 苏州大学附属儿童医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
苏州大学附属儿童医院 严永东 中国 江苏 苏州

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
苏州大学附属儿童医院伦理委员会 同意 2018-12-11
苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2018-12-11
苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2019-04-28
苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会 同意 2021-01-15
苏州大学附属儿童医院医学伦理 委员会 同意 2021-12-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 300 ；
实际入组总例数
国内: 300  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-15；    
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-15；    
试验终止日期
国内：2021-12-14；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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