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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...管理的责任主体，机构所具备的试验条件及临床试验质量管理体系直接关系到试验数据的规范性、完整性、真实性。随着新修订《中华人民共和国药品管理法》的出台，药物临床试验机构准入管理由资格认定改为了备案管理。201...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...研究人员的GCP意识和参与临床试验的积极性。（四）质量管理体系建设1. 建立了完整的药物临床试验机构管理制度/SOP机构建立了完整的覆盖药物临床试验全过程的管理制度和 SOP，从设计、立项、实施、结题等整个试验阶段对各...

机构 发布于2年前 206 次浏览

达州市中心医院

...受试者损害及突发事件的应急预案手册。4. 临床试验资料管理体系机构建立了临床试验资料管理制度及相关SOP，由1名专职档案管理员负责归档资料管理，拥有独立的临床试验档案室，其设备设施基本齐备。5. 临床试验药物管理...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

山西省运城市中心医院

...完善从立项、启动、首例、试验中期、结题全流程的质量管理体系，建立药物临床试验的科学管理体系。目前共备案31个药物临床试验专业（药临机构备2020000384），40个医疗器械临床试验专业（械临机构备201800574）。各专业组拥...

机构 发布于7年前 3560 次浏览

北大荒集团红兴隆医院

北大荒集团红兴隆医院 黑龙江 双鸭山 友谊县 红兴隆管理局局直 肿瘤科       北大荒集团红兴隆医院成立于1969年，2009年晋升三级甲等综合医院，现有医疗用房面积7.5万平方米，编制床位700张，开放床位880张，固定资产5.58亿...

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兰陵县人民医院

...至31日接受CFDA的现场审核，2019年10月31日，国家药品监督管理局在官方网站上公布《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告（第5号）（2019年第86号）》，经资料审查和现场检查，认定兰陵县人民医院具有药物临床...

机构 发布于4年前 753 次浏览

山西省儿童医院（山西省妇幼保健院）

...，绿化面积5000多平方米。2011年12月由国家食品药品监督管理总局第30号公告公布了获得药物临床试验机构资格认定的专业，2015年10月由国家食品药品监督管理总局复核公告第5号公布了所有专业再次全部通过复核检查。目前机构...

机构 发布于9年前 1606 次浏览

武汉紫荆医院

...各环节，施行从立项、启动、试验中、结题全流程的质量管理体系。我院I期药物临床试验室以建立“吸入制剂、皮肤外用制剂”等特殊制剂临床试验研的特色，运行以来开展多项研究。我院在开展临床试验过程中一贯秉承的“...

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广州医科大学附属第五医院

...质量管理控制制度，初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系，充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。机构办公室位于医院新大楼北803，设有专用的办公室、资料室和GCP药房，合计面积约100平方米。GCP药房具有先进...

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青岛市妇女儿童医院

...过程。机构管理制度完善、SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规范运行。二、承接临床试验项目类别II期药物临床试验III期药物临床试验IV期药物临床试验...

机构 发布于4年前 1025 次浏览