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达州市中心医院

...7项，包括：药物临床试验方案设计规范、药物临床试验知情同意书设计规范、岗位职责等；标准操作规程31项，包括：药物临床试验标准操作规程（SOP）的制订、修订及编码管理SOP等；制定了防范和处理医疗中受试者损害及突发...

机构 发布于4年前 1378 次浏览

各位老师大家好，想咨询一下，文盲受试者只会签自己的名字如何处理？

各位老师大家好，想咨询一下，文盲受试者只会签自己的名字，知情同意书是自己签的，但是日记卡中合并用药过多，无法书写，这种情况该如何处理？

问题 发布于3年前 0 人回答

甘肃省人民医院

...特殊情况需要有研究病历者，申办者可提供并说明理由14知情同意书（版本号、日期）知情同意需按照新版GCP的知情要素完整，且通俗易懂，签字页设计了签名、签日期及联系电话项，并规定监护人和第三方见证人签字的说明15...

机构 发布于9年前 3789 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

沧州市中心医院

...动会PPT（内容包括试验背景、方案介绍、试验药物管理、知情同意过程、常见不良事件与严重不良事件及其处理、随访过程中需要关注内容等）。1.2.2.5 如试验药品/器械、物资及生物样本需特殊保存条件，则需提供相应的保存设...

机构 发布于9年前 3830 次浏览

梧州市工人医院

...方案4     病例报告表5     知情同意书6     组长单位伦理委员会批件及伦理委员会审查签到表7     招募受试者的相关材料8     试验用药品的合格检验报告9&...

机构 发布于3年前 343 次浏览

首都医科大学附属北京安贞医院

...经主要研究者及专业负责人签字的扫描件；③试验方案、知情同意书、原始记录表、病例报告表、协议草案等文件需为WORD 或PDF文件（其中试验方案、知情同意书、原始记录表和病例报告表等，需提供版本号及版本日期）。审查...

机构 发布于9年前 5158 次浏览

浙江省人民医院

...明版本号/日期)7 临床试验方案(注明版本号/日期)8 受试者知情同意书(注明版本号/日期)9 病历报告表CRF等其他相关资料(注明版本号/日期)10 试验药物质量检查报告(包括对照药物)11 申办者/CRO资质:营业执照\生产许可证\GMP证书12 其...

机构 发布于9年前 5868 次浏览

河北中石油中心医院

...9、申办方对CRO公司委托函（如有）10、临床试验方案11、知情同意书（样稿）12、病例报告表（样稿）13、药物临床试验委托书（附件3）14、若本院为该临床试验的参加单位，申办者须提供组长单位伦理委员会的人员名单及同意书...

机构 发布于4年前 6500 次浏览

河北燕达医院

...书及资质证明文件、CRO资质证明文件、CRC资质证明文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任签字。二、合同审批项目立项审批完成后，申办...

机构 发布于3年前 1036 次浏览