为您找到约 173 条结果，搜索耗时：0.0053秒

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...展伦理审查工作，具有与所开展临床试验相适应的人员、设施和条件等。具体包括但不限于：常规开展相关检测项目和/或疾病诊疗项目，具有相关诊断结果解读和疾病处置的能力，具有防范和处理临床试验中突发事件和严重不...

文章 发布于2年前 4210 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...足药物警戒工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】 ...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论