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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...设伦理委员会、办公室、专业组，拥有独立的GCP药房、GCP档案室、质控室、培训室，完善的临床试验质量控制体系，配有专职质控员5名。医院自2014年来，遵循《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范...

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沧州市中心医院

...常工作，下设Ⅰ期临床试验研究室、临床试验药房、资料档案室、质控室等。可承接生物等效性试验、药代动力学试验、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验及上市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

大连大学附属中山医院

...括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理、临床试验用药品及医疗器械管理、全院研究者培训与临床试验技术指导与培训等工作。 机构...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...是充实监督管理方法，明确延伸检查、临床试验机构信用档案、责任约谈等监管措施。 **四、主要变化**     与原《办法》相比，本《办法》主要变化： 　　一是调整了第二类、第三类医疗器械检验报告的要求。将注册...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论