登记号
CTR20251245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验方案编号
HS-FNLT-BE-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟松鹤
联系人座机
0571-81689116
联系人手机号
联系人Email
songhe.zhong@hisunpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-上城区凤起东路189号
联系人邮编
310009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，由浙江海正药业股份有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg，持证商：Bayer AG）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2) 能够按照试验方案要求完成研究；
- 3) 参与者（包括男性参与者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- 4) 年龄为18周岁以上男性和女性参与者（含18周岁）；
- 5) 男性参与者体重不低于50 kg，女性参与者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 6) 无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史及确诊的肿瘤病史者。
排除标准
- 1) 筛查前3个月内日均吸烟量≥5支，或从筛查期到试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分非奈利酮或辅料中任一成分（如微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化钛、氧化铁红等）过敏者；
- 3) 筛查前3个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL）；
- 4) 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 5) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史；
- 6) 有低血压病、Addison（艾迪森）氏病、高钾血症、低钠血症高尿酸血症、心力衰竭、重度肝肾功能损害病史者，或筛查期钾离子大于5.0 mmol/L、钠离子低于正常值下限者；
- 7) 筛查期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2者
- 8) 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 9) 在服用研究药物前1个月内大便不规律者，如腹泻（每天排便≥3次）、便秘等；
- 10) 在给药前3个月内献血或失血（≥200 mL）、接受输血或使用任何血制品者，或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）；
- 11) 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- 12) 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 13) 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 14) 在给药前30天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为CYP3A4、CYP2C8）的药物
- 15) 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔、柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 16) 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 17) 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 18) 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）；
- 19) 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 20) 筛查时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- 21) 筛查时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 22) 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 23) 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 24) 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 25) 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 试验全过程 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450003 | 河南中汇（郑州）心血管医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中汇（郑州）心血管医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中汇（郑州）心血管医院医学；伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
