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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...戒体系及活动进行质量管理的总体目标、质量保证要素、质控指标和内审要求等。第三章对药物警戒体系中的组织机构和人员等提出要求，并对持有人开展药物警戒活动所需的设备资源要求进行明确。第四章药品不良反应监测与...

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