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河北医科大学第二医院

...om。3．申办者按照各相关类型试验的“伦理审查申请文件清单”（见伦理官网）向伦理办公室递交审查资料，经审核合格后，申办者完成“伦理初始审查申请表”。4．完成递交资料后，已确定上伦理会的项目，申办者（或CRO）...

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南方医科大学中西医结合医院

...源信息备案工作。（2）按《人类遗传审核备案表》附件清单内容递交，应包括但不限于①关于“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批手续承诺书；②人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；③第...

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重庆医科大学附属璧山医院（重庆市璧山区人民医院）

...药物临床试验开展。各专业负责人情况： 立项资料递交清单请查看附件!

机构 发布于6年前 2515 次浏览

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...同签署。准备送审文件：根据伦理委员会提供的送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书必须注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，修正...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...地的Ⅲ期临床试验审批进度，同步争取纳入当地紧急使用清单。 ### **九、优化发展环境** #### **（一）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。** 建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机...

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吉林国文医院

...可以在医院官网下载，根据“药物临床试验项目资料递交清单”向机构办公室递交资料。机构办公室秘书接收并进行形式审查，机构邮箱为jlgwyygcp@hq.gwmc.cn，首先发送电子版文件到机构邮箱。机构办秘书确认没有问题后，会微信...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，落实企业主体责任。推进电子追溯体系建设，加强药品不良反应监测评价体系和能力建设。建设药品和医疗器械数字化监管平台，提升监管效率。鼓励企业运用药品...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...：列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单； （九）质量管理：描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等； （十）附录：包括制度和操作规程文件、药品清单、...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...家药品监督管理局依法向社会公布医疗器械注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。 　　第一百一十一条【代理人管理】 国家药品监督管理局及时将代理人信息...

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