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机构邮箱:
接待时间:
工作日
基本信息
所在省市
吉林四平
机构组织代码
91220000MA14U49C2G
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
小于3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
小于3个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
3-5个工作日
合同磋商至审签一般时长
3-5个工作日
遗传办院内受理一般时长
即时受理,3-5个工作日完成签字
立项至启动会一般所需工作日
平均2个月以内,沟通顺畅、申办者合同流程快,无需遗传办备案,可以1个月内完成
立项、伦理、合同能否同时进行
是
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价
联系方式
机构简介
2019年10月31日国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查的公告(第5号)(2019年第86号),我院成为吉林省首批获得认证的民营私立医院国家药物临床试验机构之一。
2020年8月4日我院药物临床试验机构完成8个经机构资 格认定专业备案工作,专业有:肾病学科、肿瘤科、麻醉科、内分泌科、心血管内科、神经内科、妇科、普通外科(胃肠、肝胆、乳腺)。
机构配备设备设施齐全,机构配备一间64m2冷藏药房、 一间36m2常温药房,中心药房管理员2名,设置独立空调、视频监控系统、温湿度监控系统、加湿机、除湿器等设备,满足各类试验用药品储存要求;机构为CRC 团队配备2间办公室,办公室内设置有内网电脑,方便CRC或CRA查询及监查工作。专业组均设置受试者接待室、资料室、部分专业组设置了生物样本室。
自我院通过资格认定后,吉林省药监局目前共开展4次日常监督检查,对机构、伦理委员会、肿瘤专业组、普通外科专业组、心血管内科专业组、内分泌科专业组、麻醉科专业组进行了监督检查,2022年国家药监局抽查麻醉专业组项目,检查顺利通过。
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