登记号
CTR20252395
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZZY-2025-001-KB
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张晓炎
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
联系人Email
zhangxiaoyan@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂Kerendia®（规格：20 mg；Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂非奈利酮片（规格：20 mg）和参比制剂Kerendia®（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对本药组分及其类似物过敏者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有Addison氏（原发性肾上腺皮质功能减退症）病史者；
- 有高钾血症、高尿酸血症、低钠血症和低血压病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 肌酐清除率<80 mL/min者；
- 在服用试验用药品前28天内使用了任何CYP3A4或CYP2C8的抑制剂或诱导剂药物（如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、卡马西平、苯妥英、吉非贝齐、利福平等）；或保钾利尿剂药物（如阿米洛利、氨苯喋啶等）或其他盐皮质激素受体拮抗剂药物（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等）；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验阳性或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定其它不适宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 试验期间至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 学士 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-03；
试验终止日期
国内：2025-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
