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北京大学深圳医院

...的开放、多中心临床试验临床试验项目开展的工作流程1.审批流程合同管理流程2.启动会流程（1）填写《启动会事项表》（该表由CRC到机构领取）；（2）启动会召开及项目培训3.GCP药房药物管理流程4.监查流程 （1）监查访视按《...

机构 发布于9年前 5446 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...伦理委员会审查同意后方可进行。4. 临床研究伦理委员会审批通过后，才能与申办者/CRO签订研究合同。5. 临床试验启动前, 申办者/CRO按研究方案准备和提供相关资料并送到机构办公室，机构药物管理员清点、检查、接收药物，...

机构 发布于4年前 3922 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

... 其中部分合同递交当天完成签署。 除优化立项及合同审批流程外， 还从项目调研、伦理审批、 人遗办审核等各环节采取一系列改革措施， 缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。 ![](https://storage.yscro.com/uploads/...

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三门峡市中心医院

... 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于4年前 1523 次浏览

吉林国文医院

...税点为6%。2、协议签署建议应用本院协议模板，可以加快审批流程。本院协议模板参考广东省药学会《药物临床试验技术服务合同专家共识》。合同模板可以在医院官网下载，建议提前与机构办确认协议费用事宜，加快协议流程...

机构 发布于4年前 1676 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...记录。②项目首笔款到账、获得遗传办批件（不需遗传办审批者可免）、资料及药物和相关物品交接完毕后，主要研究者同申办者代表确认《项目启动信息表》（附件1）内容，并确定会议时间、地点、会议流程、参加人员及其...

机构 发布于2年前 315 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...通过国家药品不良反应监测系统提交。 第八十二条【审批意见处理】  药品监管部门针对定期安全性更新报告提出的审核意见，持有人应当及时处理并予以回应。药品监管部门提出针对特定安全性问题的分析评估要求的，除...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...法规、规范性文件和国际惯例等要求，临床研究涉及行政审批、备案、登记、注册等事项的，在未按要求完成上述事项之前，机构不得批准研究者启动实施临床研究。 第二十条（研究提出）　主要研究者应当制定临床研究方...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...快速报告。 在临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重不良事件，由研究者报告申办者，若属于可疑且非预期严重不良反应，也应当进行快速报告。 从其他来源获得的与试验药物相关的可疑且非预期严...

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