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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...员单位之间的交流与合作，及时研讨CRO行业发展所面临的问题和挑战，共同为提高我国的临床研究水平而努力。CRO分会也欢迎更多同业加入到行业的大家庭。 **驭时旗下静远医药成立于2012年6月，专注临床研究数据管理、生物...

文章 发布于4年前 5997 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...床研究管理体系及临床研究过程管理存在系统性、结构性问题的，应当责令机构暂停研究，进行整改；并按照相关法律法规给予行政处罚及处分。有关监督检查情况，应当定期通报。 第四十二条（技术监督） 省级及以上卫...

文章 发布于4年前 19618 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...对照国际发展趋势，立足江苏发展基础，坚持创新驱动、问题导向、企业主体和全产业链布局的原则，加快构建具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的生物医药产业链供应链。到2024年，全省生物医药产业基础能力和产业...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...后，予以盖章（如需要）。临床试验相关样表及其他相关问题请致电（0931-5188689）及机构办主任（13893210796）或秘书（13893436438）咨询。        2、药物/医疗器械临床试验项目准备阶段“药物/器械临床试验筹备流程图”如下...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并向所有医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...向伦理委员会提交伦理申请。3 临床试验申请需要注意的问题3.1 试验过程中如有方案及知情同意书修改时，则不需要填写临床试验申请表，直接将材料递交伦理秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

三门峡市中心医院

...送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；2. 资料没有问题后可递交纸质版；3. 需要提供递交信；4. 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2521 次浏览

CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...展风险监测、识别、评估和控制，及时发现存在的安全性问题，主动采取必要的风险控制措施，并评估风险控制措施的有效性，确保风险最小化，切实保护好受试者安全。 本指导原则将指导申办者采用科学的方法对临床试验...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。 　　第四十五条【审查内容】临床...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...往样本纳入较多，需格外注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群是否能够代表目标人群的各种特征（而不仅仅是最典型的特征）；②样本是否来自足够大的样本集从而在一定程度上实现抽样的随机性要求；样本...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论