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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...不良事件，或者有证据证明试验用医疗器械存在严重质量问题时，申办者和医疗器械临床试验机构应当立即停止医疗器械临床试验。药品监督管理部门依职责可以暂停或者终止该临床试验。 　　第四十五条【审查内容】临床...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...往样本纳入较多，需格外注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群是否能够代表目标人群的各种特征（而不仅仅是最典型的特征）；②样本是否来自足够大的样本集从而在一定程度上实现抽样的随机性要求；样本...

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香港大学深圳医院

...项目的检查、申办方针对试验的稽查过程中均无发现严重问题，质量得到有效保障。  图3 项目质量管理六、基本情况展示1、完善的功能分区功能分区位置主要功能设施设备办公室科教管理楼6楼1619室日常办公对外接待配置内...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...分享】64家申办方报告中分析SAE/SUSAR报告递交现状和存在问题**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650924750&idx=1&sn=1f7ef45b98eda37507f230ad227a3a72&chksm=8486c0b0b3f149a66e7c2355126b9c9e3c96d2933e283ab6d4c136f68adce4d2625fc080ada9&token=1248339334&lang=zh_C...

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秦皇岛市第一医院

...遇SAE及时处理并上报。 7 机构与专业组监管项目质量，对问题提出整改，对严重违规采取措施。试验结束，主要研究者整理资料、撰写报告，提交伦理委员会。 8 申办者支付试验费用，由办公室按制度分配管理。 9 主要研究者签...

机构 发布于8年前 3964 次浏览