1、医院概况

南部战区总医院始建于1933年，是一所具有90年历史沉淀和光荣传统的医院，是全国、全军首批三级甲等医院，开设科室67个，展开床位2300张。

医院拥有骨科、整形外科2个国家重点专科，1个风湿病国家重点专病中心、1个全军创伤骨科医学研究所以及麻醉、重症、心血管、神外、皮肤、烧伤、器官移植等9个联勤保障部队重点优质专科；牵头2个全军重点实验室和功能实验室、3个全军重点实验室功能模块和6个省市重点实验室，获批国防科技“173”项目和国防科技卓越青年科学基金，近四年累计获批国家、军队和省部级课题立项300余项，资助经费超1亿元，获军队及省部级科技进步成果奖15项；拥有高级职称340人，硕博士生导师165人，是三所军医大学、南方医科大学等15所院校的硕、博士生联合培养单位；拥有全国住院医师规范化培训基地25个，重症康复专培基地2个，配备第四代达芬奇机器人、伽马刀、托姆刀、临床科研型MRI、双源CT、直线加速器等价值13亿余元的高精尖医疗设备。

2、机构情况

2005年2月3日通过“国家药物临床试验机构资格认定”，获得资格专业共8个：心血管专业、呼吸专业、消化专业、神经内科专业、麻醉专业、肿瘤专业、血液专业、皮肤专业。2017年5月24再新增眼科、整形外科专业并获得资格认定证书。

国家药品监督管理局分别于2018年1月和2019年12月对医疗器械临床试验和药物临床试验资格由“审评”改为“备案”。我院于2018年2月22日进行医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800022），是全国第22个、全军第1个取得备案资格。2022年8月10日顺利通过首次备案后的医疗器械监督检查，现共备案29个专业，50个主要研究者。2020年完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000081），现共备案9个专业，22个主要研究者。

3、机构建设和运行情况

（1）项目情况：经过多年发展，已经开展药物项目124个，医疗器械项目126个，体外诊断试剂项目58个，临床试验项目涉及全院29个科室。

（2）设备齐全：机构办公室设在药学部五楼，总面积500m2，设有临床试验药房、资料档案室、质控办公室、会议室等功能区，并配备相应的设备和设施。

（3）人员配置合理：机构办公室有专职人员6名，包括办公室主任、机构办副主任、秘书、机构质控员、药物管理员、资料管理员等岗位。形成了规范的管理模式，制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程等。

（4）运作情况：

①服务：资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。

②质控：根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行质量控制。

③协调：做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科室、辅助科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，协助临专业科室开展临床试验并解决试验过程中存在的问题。

④培训：重视GCP培训，每年组织院内培训并选派部分研究者和机构管理人员参加院外的培训，确保参与临床试验的研究者均取得GCP培训合格证书；每个项目均召开启动培训会。

⑤管理文件：制订了临床试验管理文件，并结合工作实际不断更新完善。

⑥CRC服务：与南京方腾、好一生、凯诺瑞SMO公司建立了合作关系，为本院开展的临床试验项目提供CRC服务。

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