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新版
医疗
器械
GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...ng) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《
医疗
器械
临床试验质量管理规范》的公告** ## **(2022年第28号)** 为深化
医疗
器械
审评审批制度改革,加强
医疗
器械
临床试验管理,根据《
医疗
器械
监督管理条例》(...
文章
发布于
2年前
7366 次浏览
0 次评论
重磅来了!国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
...个体或群体(包括
医疗
健康信息)为研究对象,非以药品
医疗
器械
注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。 第三条(基本原则) 机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、...
文章
发布于
3年前
15894 次浏览
0 次评论
深圳市罗湖区人民医院
...证书。2018年6月,我院通过国家食品药品监督管理总局“
医疗
器械
临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,备案号为“械临机构备201800137”,标志我院具备了开展相关
医疗
器械
和体外诊断试剂临床试验研究的平台和资质。同...
机构
发布于
4年前
1397 次浏览
厦门大学附属中山医院
...药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、
医疗
器械
临床试验、体外诊断试剂临床试验 药物临床试验机构介绍2012年10月国家食品药品监督管理局批准厦门大学附属中山医院的药物临床试验机构资格。2017年3月药物临...
机构
发布于
9年前
2672 次浏览
器械
IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《
医疗
器械
监督管理条例》,进一步规范
医疗
器械
生产监督管理工作,我们起草了《
医疗
器械
注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过...
文章
发布于
3年前
2137 次浏览
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上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)
...上海市腾越路450号8号楼地下105室 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、
医疗
器械
临床试验、体外诊断试剂临床试验 医院简介上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院),始于1948年的“上海第二劳工医院”,经受了近70年的时代风雨洗...
机构
发布于
9年前
1329 次浏览
临床试验机构备案用户手册十问十答(第二期)
.../副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/
医疗
器械
管理员。 **Q5** ****临床试验机构必须有哪些场地,有什么具体要求?**** **A5** 机构办公室、机构档案室、GCP中心药房,均为独立空间,能满足功能需求即...
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发布于
2年前
2459 次浏览
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汕头市中心医院
...路114号中心医院门诊综合楼四楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、
医疗
器械
临床试验、体外诊断试剂临床试验 我院于2001年获国家药品临床研究基地资格,认定专业为心血管、肿瘤,先后于2005、2011、2016年通过国家药物临床试验机构资格...
机构
发布于
9年前
1653 次浏览
重庆医科大学附属儿童医院
...儿童医院药学部 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、
医疗
器械
临床试验、体外诊断试剂临床试验 重庆医科大学附属儿童医院国家药物临床试验机构于2007年通过国家食品药品监督管理局(SFDA)机构资格认...
机构
发布于
9年前
2024 次浏览
40家药物临床试验机构为什么取消备案
...开展临床试验机构备案辅导业务,协助医院进行“药物/
医疗
器械
临床试验机构”备案建设,并利用驭时临床试验信息平台的优势,为研究者对接临床试验项目,增加研究经验,提高临床机构运营效率。 联系人: 李鸿彬...
文章
发布于
2年前
1782 次浏览
0 次评论
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