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药物临床试验：CTR20170686 | Belimumab

...红斑狼疮 接受Belimumab的患有SLE成年人中，对特殊意义的不良事件评估 随机化双盲安慰剂对照研究，在接受Belimumab的患有活动性、自身抗体阳性SLE成年人患者中，对特殊意义的不良事件评估 HGS1006-C1113

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 　　四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，...

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药物临床试验：CTR20242118 | Risankizumab

...估 Risankizumab 皮下诱导治疗中度至重度活动性克罗恩病的不良事件和疾病活动度变化的研究。 在中度至重度活动性克罗恩病受试者中进行的一项评估 Risankizumab 皮下诱导治疗疗效和安全性的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 M...

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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研...

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20213277 | inclisiran钠盐300 mg 注射剂

...究 一项评估inclisiran对已确诊心血管疾病患者主要心血管不良事件的影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验（VICTORION-2 PREVENT） CKJX839B12302

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药物临床试验：CTR20242547 | ABBV-400注射用粉末

...42547 | ABBV-400注射用粉末 进行中-尚未招募 结直肠癌 评估不良事件和静脉注射 (IV) ABBV-400 在不可切除的局部晚期/转移性结肠直肠癌成人受试者体内移动情况研究 一项在不可切除的局部晚期/转移性结肠直肠癌的中国受试者中评...

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药物临床试验：CTR20232679 | 乌帕替尼

...尼和皮下注射/静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究 一项在1岁至<18岁活动性全身型幼年特发性关节炎受试者中评估乌帕替尼与托珠单抗对照组的有效性、安全性和药代动力学特征的多...

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药物临床试验：CTR20232678 | 乌帕替尼

...尼和皮下注射/静脉注射托珠单抗后的疾病活动度变化、不良事件和药物在体内如何处置的研究 一项在1岁至<18岁活动性全身型幼年特发性关节炎受试者中评估乌帕替尼与托珠单抗对照组的有效性、安全性和药代动力学特征的多...

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