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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息； （八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别； （九）受试者参...

文章 发布于2年前 7366 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20232773 | Upadacitinib片

...服乌帕替尼与皮下注射阿达木单抗相比, 对疾病活动性和不良事件变化的研究 一项比较乌帕替尼与阿达木单抗在接受MTX稳定背景治疗且单一TNF抑制剂治疗后效果不佳或不耐受的中度至重度类风湿关节炎受试者中的有效性和安全...

CDE 发布于11月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20221935 | 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin

...IV）Telisotuzumab Vedotin与多西他赛IV给药后的疾病活动度和不良事件的研究 一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

广元市中心医院

...存方法及药物管理流程；8.       申办方介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；9.       申办方培训研究者如何填写并试填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；10.    申办方阐述试验...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 OBS16005；试验方案1.0

CDE 发布于2年前 0 次浏览

吉林省肝胆病医院

...况，受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录。

机构 发布于4年前 728 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...）  机构应当加强临床研究的安全性评价，制定并落实不良事件记录、报告和处理相关的规章制度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 第三十五条（争议...

文章 发布于3年前 15894 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...申请表2研究过程中发生情况的详细说明（如需要）严重不良件事件应递交的文件清单：1严重不良事件报告表2外院SAE还应递交安全性事件或报告研究者评估表.药物临床试验SUSAR或安全性报告应递交的文件清单：1SUSAR或安全性报告...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（五）其他涉及产...

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...基本要求和技术指导，重点介绍了安全性数据尤其是严重不良事件（SAE）汇总分析的基本方法和注意事项，以及需向监管机构报告的情形和报告方式。主要涉及以下部分： “概述”部分，介绍了临床试验期间药物警戒的制度...

文章 发布于2年前 8219 次浏览 0 次评论