CTR20170686|Belimumab - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170686

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李缨

联系人座机

+86 1860 2111 255

联系人手机号

联系人Email

lisa.2.li@gsk.com

联系人邮政地址

中国上海市哈雷路９１７弄１号楼５楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它

试验目的

该研究的目的是，在接受Belimumab与标准疗法的成人SLE受试者和接受安慰剂与标准疗法的受试者间评估以下指标： 1. 1年内的死亡率和具有特殊意义的不良事件（52周） 2. 在第40-52周的糖皮质激素减量。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

≥18岁的男性或女性。
有SLE的诊断，参考SLE分类的ACR修订标准（附件 1）作为诊断SLE的指南。
活动性的自身抗体阳性的SLE（自身抗体阳性定义为存在ANA或抗dsDNA抗体）。
是否正在进行包含以下任何药物的SLE治疗（单用或联合用药）：糖皮质激素；其他免疫调节药物，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯（MMF）、盐酸吗替麦考酚酯和麦考酚酯钠）、神经钙蛋白（calcineurin）抑制剂（例如他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙立度胺；抗疟药[例如羟氯喹、氯喹、喹纳克林（麦帕克林）]。
如果满足以下条件，则女性受试者也可以进入研究：1. 未妊娠或哺乳；2. 无怀孕的可能（即已经进行过子宫切除术，处于绝经后（定义为1年无月经），双侧卵巢手术切除，或有记录的输卵管结扎或任何其他女性永久性绝育法）或；3. 有怀孕可能（即有功能性卵巢的妇女，没有能够导致绝育的输卵管或子宫功能损伤的记录）。该类受试者还包括月经过少的女性[甚至病情严重]、处于围绝经期的女性和月经开始的女性。这些女性在筛选时的尿液妊娠试验结果必须为阴性，并符合以下情况之一：（1）应用第1剂研究药物前2周到应用最后一剂研究药物后16周期间，必须完全禁止性生活；或（2）开始使用研究药物前一个月、研究期间和使用最后一剂研究药物后16周，持续并正确使用以下可接受节育方法中的一种：a. 左炔诺孕酮或依托孕烯埋植剂；b. 可注射黄体酮；c. 任何宫内节育器（IUD），记录的失败率每年低于1%；d. 口服避孕药（联合应用或只应用黄体酮）；e. 炔雌醇/依托孕烯阴道环；f. 双屏障方法；避孕套和避孕帽（阴道隔膜或子宫颈/穹窿帽），有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂；g. 经皮避孕贴；h. 女性受试者进入研究前其男性伴侣不育，同时该男性是女性受试者的唯一性伴侣。备注： MMF和其他类型的麦考酚酯会影响口服避孕药的代谢，可能会降低其有效性。因此，接受麦考酚酯的女性如果使用口服避孕药进行节育，则应采用另一种方法（例如屏障法）。
有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，包括同意使用和透露研究相关的健康信息，并遵守研究数据收集程序。

排除标准

治疗前接受过任何形式的belimumab的治疗，无论是市售产品或研究药物。
从第0天起的364天内，接受过以B细胞为靶向的治疗（例如利妥昔单抗、其他抗-CD20药剂、抗-CD22 [依帕珠单抗]、抗-CD52 [阿仑单抗]、BLyS-受体融合蛋白质 [BR3]、TACI-Fc、抗-BAFF [LY2127399]）。
从第0天起的90天内接受以下任意药物：1. 任何B细胞靶向治疗（见第2条排除标准）以外的生物制剂（例如阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗和阿那白滞素）。2. 血浆置换。
从第0天起的60天内接受以下任意药物：非生物性研究药物。
从第0天起的30天内接受以下任意药物：活疫苗。
在过去5年中有恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤癌症（基底细胞癌或鳞状细胞癌）或子宫颈原位癌。
曾要求治疗急性或慢性感染，具体如下：1. 现在正在进行慢性感染（例如结核病、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒和非典型性分枝杆菌）的抑制性疗法。2. 从第0天起的60天内因感染而入院治疗。3. 从第0天起的60天内使用胃肠外（静脉内或肌肉内）抗生素（抗菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物或抗寄生虫药物）。
第0天起的90天内发生过严重的狼疮肾病（定义为尿蛋白> 6 g/24小时，或相应的随机尿蛋白肌酐比率，或血清肌酐> 2.5 mg/dL），或需要紧急治疗的严重活动性肾炎，或需要血液透析或高剂量泼尼松或其他类似药物（> 100 mg/天）。
发生过需要治疗干预的严重活动性中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫发作、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或CNS血管炎）。
已知HIV感染。
乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的现病史或既往史。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Belimumab	用法用量:注射剂;400mg/支；静脉输注；随机化分配后，受试者应在第0、14、28天以及此后直到第48周的每28天应用研究药物；研究有2个治疗组：10 mg/kg belimumab治疗组和安慰剂组。

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	用法用量:注射剂;400mg/支；静脉输注；随机化分配后，受试者应在第0、14、28天以及此后直到第48周的每28天应用研究药物；研究有2个治疗组：10 mg/kg belimumab治疗组和安慰剂组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全因死亡率	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
严重感染（包括严重的机会感染和任何结核或结核再活动）	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
非严重性机会感染和其他相关感染	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
恶性病变（除外NMSC）	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
非黑色素瘤皮肤癌	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
提示严重情绪障碍和焦虑的精神事件	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
自杀（使用C-SSRS）	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
严重的输液反应和过敏反应	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
所有SAE	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第40周到第52周，平均泼尼松（或等效药物）剂量相对于基线降低≥ 25%至≤ 7.5 mg/天的受试者百分比（基线时接受泼尼松（或等效药物）剂量> 7.5 mg/天的受试者）。	第40周到第52周	有效性指标
使用免疫调节药物治疗SLE。	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
每位患者的住院次数。	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标
住院患者的百分比。	共52周访视以及第2至5年随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曾小峰，博士		教授，主任医师，科室主任	13501069845	xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	北京市西城区达木仓胡同41号	100032	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	曾小峰	中国	北京	北京
江苏省人民医院	张缪佳	中国	江苏	南京
山西医科大学第一医院	刘秀梅	中国	山西	太原
厦门大学附属第一医院	石桂秀	中国	福建	厦门
河北省人民医院	张风肖	中国	河北	石家庄
四川大学华西医院	刘毅	中国	四川	成都
上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
安徽医科大学附属第一医院	徐建华	中国	安徽	合肥
哈尔滨医科大学附属第一医院	张志毅	中国	黑龙江	哈尔滨
复旦大学附属中山医院	姜琳娣	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省人民医院伦理委员会	同意	2015-07-29
山西医科大学第一医院伦理委员会	同意	2015-07-30
复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2015-08-02
厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2015-08-07
河北省人民医院伦理委员会	同意	2015-09-18

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 0 人；国际: 5000 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期