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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

IIT 临床研究

• 吐泡鱼 2021-03-11

为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

药物警戒

• 莫文锦 2021-05-25

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施

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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

药物警戒 静远读书会 政策法规

• 临研资讯搬运工 2022-08-04

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

• 临研资讯搬运工 2022-04-18

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

药物警戒

• 吐泡鱼 2021-03-11

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

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北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-05

3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

• 临研资讯搬运工 2021-10-26

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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

• 临研资讯搬运工 2021-11-30

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

机构备案

• 临研资讯搬运工 2021-10-25

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

机构备案

• 吐泡鱼 2021-03-03

各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。