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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报  本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报  ...

机构 发布于9年前 2712 次浏览

连云港市第一人民医院

...512；三、机构设安全专员，负责接收、审核、处理各项目上报的安全性信息； 四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究...

机构 发布于9年前 2995 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...报告应在研究报告中进行汇总分析。 第五十二条【未上报报告的处理要求】  未按照个例药品不良反应报告提交的药品不良反应信息，应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。 第五十三条【报告独立性】...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论