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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报 本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报  申办...

机构 发布于10年前 3401 次浏览

连云港市第一人民医院

...临床试验门诊权限的医生名单报至机构办，机构办审核后上报至医务处，由医务处统一开具门诊权限；2、受试者按正常诊疗挂号、就诊，研究者进行检验检查及药品的开具（临床试验项目支付的勾选GCP）。三、住院患者GCP身份...

机构 发布于2周前 0 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...样张）；医嘱系统权限申请表33严重不良事件本院研究者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...报告应在研究报告中进行汇总分析。 第五十二条【未上报报告的处理要求】  未按照个例药品不良反应报告提交的药品不良反应信息，应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。 第五十三条【报告独立性】...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论