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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备案？****从...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论

宜宾市第二人民医院

...，国家新备案制度出台后，要求研究者参与3个临床试验项目以上方可备案。截止目前，已完成肿瘤、消化、乳腺甲状腺、胃肠、血液、麻醉、内分泌、呼吸、肾病等9个专业28位PI的备案工作。自我院开展药物临床试验工作以来，...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...构各专业承接多中心临床试验国内及国际多中心临床试验项目数十项，其中牵头多中心临床试验1项。研究项目涉及耐药结核病治疗、结核病诊断、呼吸系统感染用药以及肺癌的靶向、经典化疗、生物治疗、体外诊断试剂等多个...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...区别是什么？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...但是有CRA/CRC办公场所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。 **Q10** ****制度SOP培训是否需要培训记录？**** **A10** 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...作的通知》的要求，自 2019年起，干细胞临床研究机构和项目备案结合进行，不再单独开展干细胞临床研究机构备案。拟开展干细胞临床研究而尚未完成机构备案的医疗机构，应当将完整的机构备案材料和项目备案材料经省级两...

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桂林市人民医院

...可靠。 一、机构立项1．申请临床试验请按照不同类别的项目受理审查表（药物/医疗器械/体外诊断试剂）准备资料，先将电子版发送至机构邮箱（glrygcp@163.com）进行初步审核，初步审核通过后邮寄或现场递交至机构办公室。机...

机构 发布于4年前 1335 次浏览

新余市人民医院

...。注意：研究者的GCP证书及简历等文件可找CRC获取。三、项目启动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启...

机构 发布于7年前 1190 次浏览

银川市第一人民医院

...诊2楼连廊 银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验项目启动会召开流程 1.启动会前的准备：协议签订后方可召开项目启动会。1.1培训时间和地点的确定：由申办者、主要研究者、机构共同商量确定。2.召开项目启动会2.1...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3...

机构 发布于6年前 4141 次浏览