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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于3年前 0 人回答

临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？

各位老师，临床试验机构必须有单独的GCP药房吗？还是可以同医院药房设置一处，有单独区域、带锁柜子、低温冰箱就可以；或者是药物交由专业、项目自行管理？

问题 发布于3年前 0 人回答

福建省福州结核病防治院（福建省福州肺科医院）

...构各专业承接多中心临床试验国内及国际多中心临床试验项目数十项，其中牵头多中心临床试验1项。研究项目涉及耐药结核病治疗、结核病诊断、呼吸系统感染用药以及肺癌的靶向、经典化疗、生物治疗、体外诊断试剂等多个...

机构 发布于9年前 1447 次浏览

有个试剂盒的检验项目，时间可能不长，这样还必须要CRA吗？

没有CRO，是不是厂家必须派CRA过来？

问题 发布于3年前 0 人回答

宜宾市第二人民医院

...，国家新备案制度出台后，要求研究者参与3个临床试验项目以上方可备案。截止目前，已完成肿瘤、消化、乳腺甲状腺、胃肠、血液、麻醉、内分泌、呼吸、肾病等9个专业28位PI的备案工作。自我院开展药物临床试验工作以来，...

机构 发布于9年前 2625 次浏览

南华大学附属第一医院

...由机构秘书指定其他人员对接。2.医院目前是否可以接新项目 是3. 如果科室已经有同类型试验在开展，机构是否同意继续接同类型试验？ 可具体描述是 机构允许有两个竞争项目在一个科室进行 但具体由PI决定是否接该项目4.如...

机构 发布于9年前 3376 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...眼科、医学检验科为“十四五”湖南省临床重点专科建设项目。我院是湖南省肿瘤医院“研联体”合作单位，GCP实行与湖南省肿瘤医院同质化管理。所有资料采取网上审核。机构办项目管理员在收到立项资料后，3个工作日出具...

机构 发布于9年前 898 次浏览

银川市第一人民医院

...诊2楼连廊 银川市第一人民医院药物/医疗器械临床试验项目启动会召开流程 1.启动会前的准备：协议签订后方可召开项目启动会。1.1培训时间和地点的确定：由申办者、主要研究者、机构共同商量确定。2.召开项目启动会2.1...

机构 发布于6年前 1627 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...，提供优质、高效的立项及协议审核服务，严把临床试验项目质量关，诚邀申办方/CRO的垂询与合作。机构SSU流程特色：1、机构确定承接后，机构立项和伦理立项可同步进行；2、伦理会议一般每月召开一次，原则上定于每月第3...

机构 发布于6年前 4141 次浏览

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。 驭时为何未投标，这涉及两个问题： **能不能保证一定的时间内完成备案？****从...

文章 发布于2年前 3106 次浏览 0 次评论