登记号
CTR20213444
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；2)用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征；3)用于治疗成人急性疼痛（AP）（见说明书中[临床试验]）；4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征
试验通俗题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
塞来昔布胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
YCRF-SLXB-BE-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下健康成年受试者单次口服受试制剂塞来昔布胶囊（规格：0.2g，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆，规格：0.2g；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂塞来昔布胶囊0.2g和参比制剂西乐葆0.2g在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 年龄为18～60周岁男性和女性受试者（包括18和60周岁）
- 男性受试者体重≥50kg。女性受试者体重≥45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～28.0范围内（包括临界值）
排除标准
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史者
- 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者
- 有吞咽困难或任何可干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，尤其是影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、胃肠道溃疡、胃肠道穿孔、胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者、胆囊炎、胆结石等）
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或过敏体质者（如对两种及以上药物或食物过敏，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对试验用药品组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、阿司匹林及其他非甾体抗炎药）
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者
- 筛选前6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者
- 女性志愿者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药；或服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在过去五年内有药物滥用史；或服用试验用药品前3个月使用过毒品者；或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- 在服用试验用药品前3个月内有外科手术史或者服用过试验用药品者
- 服用试验用药品前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400mL）
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 在服用试验用药品前28天内使用过任何影响肝酶活性的药物或与塞来昔布有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或服用了血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ拮抗剂、噻嗪类利尿药物及华法林或其他类似药物者
- 在服用试验用药品前14天内接种过疫苗接种者
- 在服用试验用药品前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用试验用药品前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、含巧克力或富含嘌呤的食物及饮料等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞来昔布胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、AUC_%Extrap、λz | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血常规、血（尿）妊娠-仅限女性】、12导联心电图等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 临床药理学硕士 | 主任药师 | 0531-85695028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-02；
试验终止日期
国内：2022-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
