登记号
CTR20223390
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSS1800010
适应症
1. 本品适用于15～65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用TB-PPD皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm或局部出现水泡、坏死）且经X线胸片检查排除活动性肺结核者。 2. 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
试验通俗题目
注射用母牛分枝杆菌（微卡）IV期临床研究
试验专业题目
注射用母牛分枝杆菌（微卡）在15周岁以上结核分枝杆菌潜伏感染人群中的安全性、有效性及免疫原性的Ⅳ期临床试验
试验方案编号
LKM-2022-BWK01
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陶立峰
联系人座机
0551-65321673
联系人手机号
18110910397
联系人Email
taolifeng@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-合肥市高新区浮山路100号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
1.主要目的： 评价微卡预防结核分枝杆菌潜伏感染人群结核病发病的有效性。
2.次要目的： 评价微卡在结核分枝杆菌潜伏感染人群中应用的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
15岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄15周岁及以上（≥15周岁），性别不限
- 本人（和其监护人）同意参加本试验并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
- 体温正常（腋温< 37.3℃）者
- 重组结核杆菌融合蛋白（EC）皮试红晕或硬结平均直径不低于5mm或存在水泡、坏死、淋巴管炎
排除标准
- 有严重药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者和已知对试验用药品过敏者
- 现患有结核病的患者
- 急性发热性疾病、传染病（包括但不限于麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、有并发症的糖尿病、急性或渐进性肝病或肾病、急性眼结膜炎、急性中耳炎、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者、恶性肿瘤患者等
- 极度衰弱及重症贫血者
- 经问诊有惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- 胸部影像学检查为活动性结核病患者
- 甲状腺触诊检查异常者或有甲状腺/旁腺疾病病史者
- 入组前接种其他亚单位疫苗和灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天
- 妊娠期、哺乳期女性、妊娠试验呈阳性，或不能保证在本临床试验的研究期间避孕者
- 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用母牛分枝杆菌
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者入组后至全程注射后24个月内的的保护效力 | 入组后至全程注射后24个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂至全程药品注射后30天内所有AE发生率；首剂至全程药品注射后6个月内所有SAE和AESI的发生率、与药品有关的SAE、AESI发生率 | 首剂至全程药品注射后30天、6个月 | 安全性指标 |
| 体液免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前100例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周IgG1和IgG2水平变化。 | 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 | 有效性指标 |
| 细胞免疫：试验组前100例受试者首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周PBMCs抗原特异性IFN-γ水平变化。 | 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 | 有效性指标 |
| 细胞免疫：试验组前100例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周CD4+ T细胞、CD8+ T细胞；CD3+ T细胞的比例变化。 | 试验组注射前、全程注射后1个月、12个月；对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 | 有效性指标 |
| 细胞免疫：试验组前25例首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组前25例受试者为入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周采血检测单位体积血液中总白细胞和特异性T细胞的绝对数量 | 试验组首剂注射前、全程注射后1个月、12个月；空白对照组入组当天、入组后1个月+10周、12个月+10周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 硕士 | 副主任医师 | 13788686968 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-11-08 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 6800 ；
已入组例数
国内: 4845 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
