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老师们，请教一下做BE项目预实验是否需要在国家局完成备案方可开展？

谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

苏州市中医医院

...肿瘤科、风湿科、心血管科、呼吸科7个新专业，同年10月国家局受理。2015年8月国家局受理了我院复核审查申请，现阶段做好各项准备工作迎接新专业及机构复核现场检查。伦理审查及受理流程形式审查→补充/修改，受理→项目...

机构 发布于9年前 1105 次浏览

山东大学第二医院

...，获得国家药物临床试验机构资格，并于2017年顺利通过国家局复核检查。经过坚持不懈的努力，现已形成了具有自身特色和学术风格的专业，在国内外具有相当高的知名度，可承接各期新药和医疗器械的临床研究。临床试验机...

机构 发布于9年前 3607 次浏览

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需...

问题 发布于3年前 0 人回答

深圳市妇幼保健院

...试验机构备案的第三方评估，并于2021年4月13日顺利通过国家局委托、广东省药监局实施的药物临床试验机构备案后首次监督检查，2022年6月16日再次通过广东省药监局对本药物临床试验机构的第二次监督检查。

机构 发布于6年前 1174 次浏览

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院（含原中国人民解放军济南军区总医院）

...药监局批准为国家药物临床试验机构，后续2次顺利通过国家局机构资格认定复核检查。认定肿瘤、呼吸、神经内科、肾病、血液、内分泌6个专业。依托药物机构平台，从2005年我们就开始承接医疗器械临床试验项目。2018年国家...

机构 发布于9年前 1294 次浏览

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

...科和中医消化。2015年10月25日通过CFDA复核。中医心血管为国家局重点学科、重点研究室；中医心血管、中医骨科、为卫生部国家临床重点专科建设单位（中医专业）；中医神经内科、中医心血管、中医骨科为国家中医药管理局重...

机构 发布于9年前 2656 次浏览

内蒙古医科大学附属医院

...肩负着重担。我院选派的临床试验管理专家广泛的参与了国家局、省局的现场核查工作与GCP培训工作，为药物临床事业做出了可喜的贡献。目前，医院以自己的实际行动践行着“精医厚德、福泽民众”的院训精神，正在为建设成...

机构 发布于9年前 5381 次浏览

宜昌市中心人民医院

...置和组织结构健全，管理机制、制度完善，较好地具备了国家局规定的药物临床试验机构所应具备的条件。2014年6月，国家食品药品监督管理局发布了2014年药物临床试验机构资格认定公告（第5号）：宜昌市中心人民医院药物临...

机构 发布于9年前 2820 次浏览

北京清华长庚医院

...公室负责按照国家法律法规要求对项目展开质控，并配合国家局检查、申办方监察或第三方稽查，以保证临床试验项目质量。  工作地点：   GCP办公室位于3号楼6层601  接待时间：  接待日为周二全天，其他时间拜访请...

机构 发布于6年前 4531 次浏览