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体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

请问各位老师，体外诊断试剂是不是也必须由机构进行管理呀？

问题 发布于2年前 0 人回答

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...cro.com/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于2年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...格主管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...、II期、III期、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

药物临床试验：CTR20140838 | 黄体酮缓释凝胶

CTR20140838 | 黄体酮缓释凝胶 进行中-招募中 体外受精（IVF） 黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性 FK06-1

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230361 | 注射用RN-0001

...R20230361 | 注射用RN-0001 进行中-尚未招募 ≥18周岁，择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者 探索RN-0001在体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者中有效性、安全性和药代动力学的II期研究 RN-00...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20150341 | 重组人促卵泡激素注射液

CTR20150341 | 重组人促卵泡激素注射液 进行中-招募中 用于体外受精-胚胎移植中女性控制性超促排卵 follitrope体外受精-胚胎移植中疗效和安全性的Ⅲ期临床研究 对照果纳芬比较重组人促卵泡激素注射液在体外受精-胚胎移植中行...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20150547 | 地屈孕酮片

...生育技术中黄体酮的补充治疗 地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究 对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究 M13-625

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20220429 | KN057注射液

CTR20220429 | KN057注射液 已完成 伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB） KN057体外药效学研究 KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究 KN057-A-102

CDE 发布于2年前 0 次浏览