登记号
CTR20230361
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
≥18周岁，择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者
试验通俗题目
探索RN-0001在体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者中有效性、安全性和药代动力学的II期研究
试验专业题目
RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究
试验方案编号
RN-0001-Ph-II-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕翱
联系人座机
021-50550331
联系人手机号
联系人Email
ao.lv@farsightpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）浦东新区张江高科技园区蔡伦路85弄79号1号楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药预防AKI发生的有效性和安全性；
2）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁的男性和女性受试者
- 受试者必须是接受涉及体外循环手术，包括以下几种之一： 冠状动脉旁路移植术； 主动脉瓣置换/修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术； 单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复； 几种心脏瓣膜联合置换； 冠状动脉旁路移植术联合主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或者肺动脉瓣置换/修复；
- 受试者在术前必须具有发展为AKI的风险，至少符合如下风险因素中的一条： 冠状动脉旁路移植术联合一个或多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI危险因素； 多个心脏瓣膜手术+至少1个AKI危险因素； 冠状动脉旁路移植术或主动脉瓣手术，联合主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术（非主动脉夹层病因）+至少1个AKI危险因素； 单纯冠状动脉旁路移植术或单个瓣膜手术+至少有2个AKI危险因素。 AKI危险因素包括，筛查（手术前30天内）时： 年龄≥70岁； eGFR≤60 ml/min/1.73 m2； 糖尿病（1型或2型），需要至少一种口服降糖药或胰岛素； 蛋白尿≥0.3 g/d，尿白蛋白与肌酐比值≥300 mg/g或尿蛋白≥+2； 30天内有需要住院治疗的充血性心力衰竭病史。
- 受试者能够理解知情同意书，有能力签署知情同意，愿意并且能够遵守研究方案的要求。
排除标准
- 筛查时（手术前30天内）： 在筛查前7天内使用过心室辅助装置，主动脉内球囊，或其他心脏装置； 在筛查前14天进行过心肺复苏； 在筛查前30天内存在已知的肾功能不稳定（肌酐上升≥0.3 mg/dl）或肾功能异常（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）； 在筛查前30天内接受过肾脏替代治疗； 在筛查前30天内确诊或治疗心内膜炎、脓毒症和其他需要抗生素治疗的活动性感染。 在筛查时存在慢性肝功能障碍（Child-Pugh分级B或C）或肝功能异常（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶>2倍正常上限或胆红素升高>1.5倍的正常上限）； 接受主动脉夹层手术； 接受复杂先天性心脏病手术（如法洛四联症、大血管转位、单心室、三尖瓣下移畸形。二叶主动脉瓣不作为先天性心脏缺陷）； 在筛查时需要接受紧急手术或在生命危急的情况下进行手术； 乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 既往史中包括恶性肿瘤，或5年内有实体、转移性或血液系统恶性肿瘤病史； 既往接受器官移植，或使用免疫抑制剂； 筛选前30天之内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）； 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- 术前评估： 筛查时的排除标准在术前评估同样适用； 术前72 h内，eGFR＜60 ml/min/1.73m2且使用碘造影剂者；接受造影剂后，若具有间隔超过36h的肌酐检测结果，且结果表明肌酐上升<0.3mg/dl，则受试者可纳入研究； 术前48 h内，存在已知的根据KDIGO标准诊断的AKI；
- 一般排除标准： 既往参加RN-0001相关研究，存在已知或可疑对RN-0001注射剂任何成分（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏； 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RN-0001
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用RN-0001复溶剂
|
剂型:溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后7天内仅基于肌酐水平，根据KDIGO标准，受试者整体发生AKI的比例 | 术后7天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后72h、5天内仅基于肌酐水平，根据KDIGO标准，发生AKI的受试者比例 | 术后72h、5天内 | 有效性指标 |
| 术后72h、5天内，根据KDIGO所有标准诊断为AKI的受试者比例 | 术后72h、5天内 | 有效性指标 |
| 使用KDIGO标准，按肾损伤严重程度划分的不同AKI分期的受试者比例 | 术后72 h、D5、D7 | 有效性指标+安全性指标 |
| AKI持续时间 | 术后D30±3d | 有效性指标+安全性指标 |
| 需要开始任何形式的肾脏替代治疗的受试者比例 | 术后D30±3d | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后30天、60天和90天内的主要肾脏不良事件 | 术后30天、60天和90天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 入住ICU时长 | 自接受试验用药物至出院期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 术后住院时长 | 出院和术后住院日期的差值 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑哲 | 医学博士 | 主任医师 | 0755-82180028 | zhengzhe@fuwai.com | 广东省-深圳市-南山区西丽街道朗山路12号 | 518000 | 中国医学科学院阜外医院深圳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院深圳医院 | 郑哲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 郑哲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董念国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 阜外华中心血管病医院 | 程兆云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 沈振亚 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 廖晓波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国际: 160 ；
已入组例数
国际: 0 ；
实际入组总例数
国际: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：NA；
第一例受试者入组日期
国际：NA；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
