登记号
CTR20220429
相关登记号
CTR20201606
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴或不伴抑制物的血友病A（HA）或血友病B（HB）
试验通俗题目
KN057体外药效学研究
试验专业题目
KN057在血友病患者血浆中的体外药效学研究
试验方案编号
KN057-A-102
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-04-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
18105187770
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号C23
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
通过体外研究结果，获得KN057在血友病患者（甲型和乙型，包括有抑制物和无抑制物；血管性血友病）血浆中的有效作用浓度范围。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁
- 重型（凝血因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl；结果≥1 IU/dl时可接受既往因子VIII或IX活性水平< 1 IU/dl的检测证明文件）血友病A或B： 不含VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：未检测到抑制物，或有证明文件（可接受一个月内的检测结果）可以证明献血患者无抑制物； 含有VIII或IX因子抑制物的献血患者还需满足如下入组标准：抑制物检测结果为阳性（≥0.6 BU/mL，可接受六个月内的检测证明文件）；
- 血管性血友病献血患者（仅限VWD3型献血患者）：需获得献血患者的血浆VWF抗原 (VWF:Ag)水平及凝血因子VIII的活性；
- 试验前自愿签署知情同意书。
排除标准
- 入组前96 h接受过因子替代治疗；
- 具有血栓栓塞的临床症状或病史或家族史，或经研究者判断献血患者具有血栓栓塞高风险；
- 试验前3个月内参加过药物临床试验且使用过试验药物。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN057注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 检测KN057体外对血友病患者血浆稀释凝血酶原时间（dPT）和凝血酶生成试验（TGA）的影响 | D1 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨仁池 | 医学博士 | 主任医师 | 13512078851 | rcyang@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300041 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 杨仁池 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 31 ；
已入组例数
国内: 29 ；
实际入组总例数
国内: 29 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-07；
试验终止日期
国内：2021-09-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
