登记号
CTR20150547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗
试验通俗题目
地屈孕酮与黄体酮凝胶在体外受精中黄体支持的对比研究
试验专业题目
对比口服地屈孕酮与给予黄体酮阴道凝胶在体外受精中黄体支持的有效、安全和耐受性的随机开放两组多中心研究
试验方案编号
M13-625
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王笑非
联系人座机
021-23204693
联系人手机号
联系人Email
thomas.wang@abbott.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路388号仙乐斯广场32楼
联系人邮编
200003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此随机、两组、开放性研究的目的是证明每日口服地屈孕酮3x10 mg 对比每日给予8%黄体酮阴道凝胶（商品名：Crinone）90 mg在进行体外受精（IVF)的不孕妇女中黄体支持的非劣效性。 治疗将在卵母细胞提取日直到孕检结果为阴性或者直到孕12周。
将在治疗时直至分娩后30天对受试者进行访视和监测以记录受试者及其新生儿的任何安全性及耐受性信息。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
41岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 绝经前女性，年龄> 18岁且< 42岁
- 非吸烟者。对曾吸烟的女性，必须在筛选访视前已经停止吸烟至少3个月
- 卵泡早期（第2-4天）FSH（卵泡刺激素）小于或等于15 IU/L，而且筛选时，雌二醇（E2）在正常范围内
- LH（促黄体激素）、PRL（催乳素）、T（睾酮）和TSH（促甲状腺激素）在临床实验室的正常范围内，或在筛选前6个月内或筛选时由研究者认定不具有显著临床意义
- 有书面记录的不育史（例如，不能受孕至少一年，或对于≥38岁的妇女，不能受孕至少6个月，或双侧输卵管不通或缺如）
- 筛选时（或筛选14天内）经阴道超声检查结果正常，没有临床上显著异常的证据，而且子宫和附件检查结果表明患者适合接受辅助生殖技术（ART）（没有输卵管积水或临床上相关的子宫肌瘤）
- 妊娠检验呈阴性或经研究者判断受试者未妊娠
- 临床可行的新鲜胚胎IVF方案
- 单胚胎移植或双胚胎移植
- BMI ≥18且≤ 30 kg/m2
排除标准
- 通过病史、体格检查和/或实验室检查发现的可能限制参与或完成本研究的心血管、呼吸系统、泌尿生殖道、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT（头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙）、皮肤/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神等疾病及过敏、近期大手术（<3个月）、或其他相关疾病的证据
- 急性泌尿生殖道疾病
- 已知对黄体酮药品存在过敏反应
- 在研究开始前30天内曾摄入任何试验性药物或参与任何其他临床试验
- 研究者认定的可导致受试者无法参与或完成研究的精神残疾或任何其他健康问题
- 当前或近期发生的药物滥用，包括酒精和烟草（注：在筛选访视前已停止吸烟至少3个月的患者可以入选）
- 化疗史
- 有超过3次不成功IVF尝试的患者
- 存在妊娠禁忌症
- 出于任何原因拒绝或不能遵守研究方案要求，包括计划的门诊访视和实验室检查
- 复发性流产病史，定义为3次或以上自然流产
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
用法用量:片剂；规格10 mg; 口服, 一日三次, 每次10mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
|
|
中文通用名:地屈孕酮片
|
用法用量:片剂；规格10 mg; 口服, 一日三次, 每次10mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
|
用法用量:凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
|
|
中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
|
用法用量:凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
|
|
中文通用名:8%Crinone（黄体酮阴道凝胶）
|
用法用量:凝胶剂；规格90 mg; 阴道给药，每天1次，1次90 mg, 用药时程：连续用药最多70天,若在治疗14天时孕检结果为阴性，则治疗终止。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 妊娠率 | 第十二周妊娠 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 孕检阳性率 | 胚胎移植后第14天 | 有效性指标 |
| 成功妊娠率 | 分娩后（IVF 后月9个月） | 有效性指标 |
| 不良事件 | 直到研究结束（IVF后约10个月） | 安全性指标 |
| 新生儿体检（性别、APGAR评分、身高、体重、头围） | 分娩后（IVF后约9个月） | 安全性指标 |
| 新生儿尿道下裂检查 | 分娩后（IVF后约9个月） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王 媁, 医学博士 | 主任医师 | 025-84674442 | wangwei_fyg@126.com | 江苏省南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 | |
| 梁晓燕，医学博士 | 主任医师 | 020-38048010 | lxyzy@163.net | 广东省广州市天河区员村二横路26号 | 510655 | 中山大学附属第六医院 | |
| 章汉旺，医学博士 | 主任医师 | 027-83662688 | hwzhang605@126.com | 湖北省武汉市解放大街1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |
| 杨冬梓, 医学博士 | 主任医师 | 13500015058 | lj_0305@126.com | 广东省广州市沿江西路107号 | 510120 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | |
| 龚斐，医学博士 | 主任医师 | 13907485296 | zxxygf@163.com | 湖南省长沙市湘雅路84号 | 410008 | 中信湘雅生殖与遗传专科医院 | |
| 孙莹璞, 医学博士 | 主任医师 | 13503841888 | Syp2008@vip.sina.com | 河南省郑州市建设东路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 刘嘉茵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山大学附属第六医院 | 梁晓燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 章汉旺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| IVF Australia - St George Private HospitalIVF Australia - St George Private Hospital | Venetis Christos | 澳大利亚 | NSW | Kogarah |
| Melbourne IVF | Elzeiny Hossam | 澳大利亚 | VIC | East Melbourne |
| Universitair Ziekenhuis Brussel | Tournaye Herman | 比利时 | BRUSSELS | Jette |
| Univerité Catholique de Louvain, Cliniques universitaires Saint-Luc | Wyns Christine | 比利时 | BRUSSELS | Brussels |
| Algemeen Ziekenhuis Jan Palfijn Gent | Decleer Wim | 比利时 | OOST-VLAANDEREN | Gent |
| UZ Gent | De Sutter Petra | 比利时 | WEST-VLAANDEREN | Gent |
| Universit？res Kinderwunschzentrum Lübeck | Griesinger, Georg | 德国 | SCHLESWIG-HOLSTEIN | Lübeck |
| Fertility Center Berlin | Siemann, Anette | 德国 | BERLIN | Berlin |
| Kinderwunschzentrum Dortmund | Dieterle, Stefan | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Dortmund |
| Bielefeld Fertility Center | Ebert, Paul | 德国 | NORDRHEIN-WESTFALEN | Bielefeld |
| Queen Mary Hospital | Ng, Ernest | 中国 | 香港 | 香港 |
| Ajanta Research Center, Ajanta Hospital and IVF center | Khanna, Gita | 印度 | UTTAR PRADESH | Lucknow |
| Apollo Hospitals - Bangalore | Ramamurthy, Chitra | 印度 | KARNATAKA | Bangalore |
| All India Institute of Medical Sciences | Kriplani, Alka | 印度 | DELHI | New Delhi |
| Inamdar Multispecialty Hospital | Shah, Amit | 印度 | MAHARASHTRA | Pune |
| NOVA IVI FERTILITY CLINICS | Banker, Manish | 印度 | GUJARAT | Ahmedabad |
| United CIIGMA Hospital | Chobe, Payal | 印度 | MAHARASHTRA | Aurangabad |
| MAX HOSPITAL | Malik, Sonia | 印度 | DELHI | Delhi |
| MAX HOSPITAL | Gurskaya, Tatiana | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| CJSC | Dankova, Irina | 俄罗斯 | Ekaterinburg | Ekaterinburg |
| CJSC | Tatarova, Nina | 俄罗斯 | Saint-Petersburg | Saint-Petersburg |
| Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova | Prilepskaya, Vera | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Scientific Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n. a. Ac. V. I. Kulakova | Baranov, Igor | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Singapore General Hospital | Yu, Su Ling | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| Songklanagarind Hospital | Getpook, Chatpavit | 泰国 | SONGKHLA | Hadyai |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Sanmee, Usanee | 泰国 | CHIANG MAI | Muang |
| KULLAPAT CENTER FOR ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY | Vutyavanich, Teraporn | 泰国 | CHIANG MAI | Muang |
| The Institute for Reproductive Medicine in Ukraine | Sirenko, Vira | 乌克兰 | KIEV CITY | Kiev |
| “NADIYA” Clinic | Zukin, Valery | 乌克兰 | KIEV CITY | Kiev |
| Medical Centre of Infertility Treatment “Clinic of Professor Yuzko” | Yuzko, Alexander | 乌克兰 | CHERNIVTSI | Chernivtsi |
| “Mother and Child” clinic | Dankovich, Nataliya | 乌克兰 | KIEV CITY | Kiev |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 杨冬梓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中信湘雅生殖与遗传专科医院 | 龚斐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 孙莹璞 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-09 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-13 |
| 中山大学附属第六医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-15 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-07-23 |
| 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-08-31 |
| 中信生殖与遗传专科医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 217 人；
国际: 1066 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 239 人 ；
国际: 1066 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-17；
国际：2015-08-17；
试验终止日期
国内：2017-04-27；
国际：2017-05-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
