登记号
CTR20140838
相关登记号
CTR20131364;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
X0200076
适应症
体外受精（IVF）
试验通俗题目
黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验
试验专业题目
随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
试验方案编号
FK06-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张向锋
联系人座机
0571-88902480,15958180564
联系人手机号
联系人Email
zxf.xyz123@163.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市中山北路632号越都商务大厦4层
联系人邮编
310003
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- ≤40岁
- 既往月经规律，子宫和卵巢功能正常
- BMI＜28
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往3次或以上的IVF/ICSI失败史
- 对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3个
- 反复妊娠丢失，定义为3次或以上自然流产
- 一年内宫颈刮片异常
- 收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg
- 既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病
- 目前或既往有药物滥用史，包括酒精
- 安全性检查指标异常(高于或低于正常值25%，ALT、AST大于正常值上限2倍）
- 已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物
- 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究
- 在治疗前6个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和GnRha类）
- 研究者判断有不适合入组的异常情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道凝胶
|
用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶，英文名：Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名：雪诺同
|
用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床妊娠率 | 胚胎移植后30±3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生化妊娠率 | 胚胎移植后14±3天 | 有效性指标 |
| 继续妊娠率 | 胚胎移植后60±3天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何方方 | 教授 | 13511028424 | hefangfangmd@hotmail.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 何方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 徐阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 郑州大学第一附属医院 | 苏迎春 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中信湘雅生殖与遗传专科医院 | 龚斐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川大学华西第二医院 | 李尚为 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 海南医学院附属医院 | 黄元华 | 中国 | 海南 | 海口 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2013-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-05-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
