登记号
CTR20244889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者
试验通俗题目
评估受试制剂阿巴帕肽注射液与参比制剂阿巴帕肽注射液（Tymlos®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂阿巴帕肽注射液与参比制剂阿巴帕肽注射液（Tymlos®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号
QLG2128-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
0531-55821330
联系人手机号
15169109609
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号齐鲁制药
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹状态下皮下注射受试制剂阿巴帕肽注射液与参比制剂阿巴帕肽注射液（Tymlos®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂阿巴帕肽注射液在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 女性受试者首次给药前14天内（男性受试者自筛选期）已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施详见试验方案附录2.
- 年龄为40～65周岁的男性和女性受试者（包括边界值）
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等
- 现患过敏性疾病（荨麻疹、哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 有甲状旁腺功能亢进、Paget’s病或病史者
- 既往或现患体位性低血压或晨起时头晕者
- 高尿酸血症（包括既往有痛风发作史者）、高钙血症或活动性尿路结石者
- 血清钙高于正常值上限，或肌酐清除率<80mL/min（计算公式：男性Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr女性=Ccr男性×0.85）者
- 既往接受过骨骼外束或植入放射治疗者
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自首次给药前24h至完成试验全部血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间停止使用烟草制品者
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者
- 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者
- 首次给药前14天内接受了任何处方药（包括疫苗）者
- 首次给药前7天内接受了任何非处方药（包括避孕药）、中草药或保健品（包括维生素）者
- 首次给药前48h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）、葡萄柚（西柚）、柚子、石榴、酸橙、杨桃及其制品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者，或注射部位皮肤有疤痕、创伤或纹身等影响注射药物吸收或观察者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿巴帕肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿巴帕肽注射注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、Tmax、λz、AUC_%Exteap、F、Vd和CL | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行安全性评价。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-江苏路16号 | 266071 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
